卫生注册备案—20110513.ppt

出口食品生产企业备案注册程序湖北出入境检验检疫局叶 芸 一、食品备案注册概念 《中华人民共和国食品安全法》（以下简称为《食品安全法》）第六十五条第一款：“向我国境内出口食品的境外食品生产企业应当经国家出入境检验检疫部门注册。”，第六十八条第二款：“出口食品生产企业和出口食品原料种植、养殖场应当向国家出入境检验检疫部门备案。” 《食品安全法》进一步强调了对进口食品企业的注册要求，而对出口食品企业的监督管理由原先的“注册登记”变更为“备案”。出口食品生产企业备案制度，更突出了企业的主体责任，而在对出口企业的总体要求和内容上与原来的出口卫生注册登记制度并没有本质的区别，出口食品生产企业备案制度是出口食品生产企业卫生注册登记制度的历史延续。 二、备案注册是出口的门槛和基础条件 1、未备案的企业不能生产出口产品； 2、CIQ报检系统设限； 3、出口检验检疫时要核查企业的备案品种和出口品种的一致性； 4、口岸查验要核对企业的备案证书号码。 三、备案注册的范围 食品定义：是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。 只有获得卫生注册登记的出口食品生产企业，方可生产和对外出口食品。未经卫生注册或者登记企业的出口食品，出入境检验检疫机构不予受理报检。 卫生注册类21类。 登记类(注册产品目录以外的食品)。 注册产品目录 卫生注册需评审HACCP体系的产品目录 罐头类； 水产品类（活品、冰鲜、晾晒、腌制品除外）; 肉及肉制品; 速冻蔬菜; 果蔬汁; 含肉或水产品的速冻方便食品. 四、“备案注册”与“体系认证” 备案注册 体系认证 强制性 自愿性 官 方 民 间（有资格的第三方） 符合性 标准性 备案注册与体系认证的关系 一、实施机构不同 体系认证机构：从事体系认证的机构应获得国家认监委的批准，并按有关部门规定取得国家认可机构的资格认可。 备案注册机构：出入境检验检疫机构根据有关部门规定对企业建立和实施的卫生质量体系进行验证。 二、实施依据不同 体系认证依据：国家有关法律法规、国家标准或行业标准和有关国际标准或规范 备案注册依据： 《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》 （2002年4月19日发布，第20号令）； 《出口食品生产企业卫生要求》（第20号令附件）; 国际食品法典委员会《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》 各类注册规范 三、实施范围不同 体系认证：建立和实施管理体系的企业都可以进行认证，包括国内生产和生产出口企业。 备案注册：进出口食品生产企业。 四、实施程度不同 体系认证：企业申请认证是自愿行为，其目的是通过完善企业的质量管理体系，提高管理水平、提高产品质量、提高产品的市场竞争力。 备案注册：对符合实施备案注册条件的企业是强制性的 四、备案注册依据 1、法律法规 2、部门规章 3、注册规范 4、卫生注册登记规范性文件 5、对外注册规范性文件 6、HACCP管理规范性文件 7、监督管理类规范性文件 特别关注以下要求 《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》 （2002年4月19日发布，第20号令）； 《出口食品生产企业卫生要求》（第20号令附件）; 国际食品法典委员会《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》 各类注册规范 五、备案注册程序 备案注册的申请、受理、文件审核、现场评审、审批、颁发证书或签发不予行政许可决定书、定期监管、复查换证。 目前，备案与注册登记没有实质性的变化。仍按行政许可流程操作，只是有两点不同： 1、名称：注册登记—备案； 2、证书：注册登记证书—备案证明。 审批流程图 1 申请-时间 申请的时间： 换证复查申请： 证书有效期满前3个月 新企业申请：体系运行至少2个月 申请材料总体要求： 《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》第五、六、七、八条有具体要求。 1申请-实施 受理部门： 注册类产品---湖北局认监处 登记类产品---分支机构和业务处室 行政许可时限：20工作日 专家评审（文件审核、现场评审、跟踪评审）时间30个工作日内完成，不计算在卫生注册登记行政许可期限内。在专家评审阶段，申请人补充材料、由于申请人原因不能及时现场评审和申请人对现场评审发现的不符合项进行整改的时间不计入专家评审时限 费用：500.00元 1 申请-材料明细单 -------认证监管------出口食品卫生注册登记行政许可 --附件 1 申请-申请书 出口食品生产企业卫生注册登记申请书 用于初次申请、换证复查、haccp验证、重现申请 出口食品生产企业卫生注册登记变更申请单 用于增加品种，企业名