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2023年执业药师继续教育生物制剂临床应用风险监管参考答案.docx
(参考答案附后)
1:以下对生物制剂描述错误的是()(单选)
A:分子量小,通常和化学小分子的分子量类似
B:结构复杂,主要体现在蛋白质的四级结构和微观不一致性
C:生产过程存在固有的可变性,因而其副产物的范围和特性也存在可变性
D:在生产、纯化、包装、运输和存储条件的轻微改变,都有可能影响其分子结构
2:免疫原性可诱发机体的免疫反应,进而形成(),影响药物的疗效和安全性。(单选)
A:抗药物抗体(anti-drug antibodies,ADAs)
B:抗药物抗原
C:小分子
D:中分子
3:生物制剂的免疫原性的影响因素不
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