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标题:化验规程
标题:化验规程
目的
为原辅料，半成品(中间体)和成品的化验规定一个标准程序，以便获得质量方面的可靠数据。
适用范围
QA，QC
责任者
QA检验员、QC化验员应严格遵照该操作规程,QC主管与QA主管负责监督本规程的实施。
定义
HPLC HighPerformanceLiquidChromatography, 高效液相色谱仪。
GC GasChromatography, 气相色谱仪。
UV Ultraviolet， 紫外(分光光度计)。
VIS Viscometer, 黏度计。
QUARTS QualityAssuranceReportingSystem, 质量保证报告系统。
LIMSLabInformationmanagementsystem实验室信息管理系统
安全注意事项
无
规程：
取样
由QA人员按送验单准备取样容器，按规定对原辅料、半成品(中间体)及成品进行取样。取样后填写取样单。每批取两个样(每个样品量应至少两倍于化验量)，其中一瓶现时化验用，贴上白纸黑字标签(参见附录1)。另一瓶留样用，贴上白纸红字标签(参见附录2)交QC化验员储存于留样室。标签上均应填写品名，规格，批号，取样人姓名，日期。按GMP要求，每批产品及用于产品生产的原辅料都需留有样品，留样由负责人员分类储存在留样室的专门位置，并定期进行外观检查。
QC化验人员接到送验单和样品时首先复核项目填写是否完全，送验目的是否明确，样品与送验单是否相符，原辅料送验是否附有厂方合格报告单等，经检查无误时在送验单上签字，并在收样记录上登记(参见附录3)，同时在QUARTS或LIMS系统上登记。
取样应按取样规则进行。取样后直接登记在取样记录本上(包括桶号，外观检查情况)。
化验
按化验品种的编号或品名选定化验方法，准备好化验需要的仪器，试液，标准溶液及其它必需品。如果规定了化验周期，就在规定期限内完成化验。
严格按照规定的化验标准进行操作，切勿操作时更改化验方法。如果化验方法有问题通知QC主管，使问题得以解决，但未经QC主管允许，不得对化验方法做任何更改。
在需较长时间使用仪器(如HPLC或紫外分光光度计)时，可将一“运行中”的标识放在仪器上，待仪器使用完毕后，及时取下，并填写使用记录。仪器应按相应的SOP检查、校正。只有在其正常运行时才能使用仪器。如果仪器不正常，使用人应及时通知仪器管理人员将“故障”标识放在仪器上，直到问题解决为止。不放任何标识的仪器表示未开机。
除含量一项需做两份平行化验外，其它检测项目通常做一份即可。如果平行化验数据超出方法中规定的误差要求(但在合格限度内)，应通知QC主管，查明原因。一
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