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人类B-raf基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)
1范围
本标准规定了人类B-raf基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于本公司生产的体外诊断用人类B-raf基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)。
本试剂盒适用于定性检测B-raf基因突变。
本试剂盒适用于肿瘤组织和细胞石蜡包埋切片、新鲜冰冻肿瘤组织提取的DNA样本中B-raf基因V600E体细胞突变检测。
2规范性引用文件
标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件,仅所注日期的版本适用
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