BG350A高效包衣机质量风险管理之欧阳音创编.docxVIP

欧阳音创编2022.03.11

2022.03.11

欧阳音创编

成

成员姓名部门

风险管理小组组长

风险管理小组成员1

风险管理小组成员2

风险管理小组成员3

BG350高效包衣机质量风险

管理报告

时

时间：2022.03.11

创作：欧阳音

编号：风险管理小组：

欧阳音创编2022.03.11

2022.03.11

欧阳音创编

风险

风险管理小组成员4

风险管理协调员

一、目的

1、为保证新采购的BG350A高效包衣机能正常投入使用，降低和控制由于采用新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。

2、为BG350A高效包衣机的确认活动提供风险分析参考依据。

二、合用范围

固体制剂车间新采购的BG350A高效包衣

机的安装、确认、使用过程。

三、风险优先度RPN的定级标准

风险主要由三个因素组成：伤害的严重

性、风险发生几率、检出伤害的能力。

中等3欧阳音创编2022.03.11

中等

3

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RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采

取额外的控制措施；

16≤RPN﹤24为中等风险水平，可根据风

险的严重性确定是否需采取控制措施；

RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必

须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降

低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验

证应先集中于确认已采用控制措施且持续执

行。

四、风险各因素评分标准如下：

1、严重性系数

类别

无关紧要

弱小

严重性

系数

1

2

标准

对产品有弱小影响，可能会引起该批或者该

批某一部份的损失或者小的返工。

对产品有较小影响，可能会引起目前批的

损失。

对产品有中等影响，不仅会引起当前批的

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2、可能性系数

标准每50年可能发生一次的事件；事件发生的

标准

每50年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零。

每5-10年可能发生一次的事件；事件发生的概率非常低，但是可以预见。

每1-5年可能发生一次的事件；事件可能发生。

一个事件可能发生在另一个业务部门；控制措施可能被破坏。

一年发生一次或者多次的事件；人们不会感到意外的事故。

事故每年发生的次数很高；事件频频发

生；控制措施不到位。

系数

罕见1

不可能2

可能3

很可能4

几乎肯定5

3、可识别系数

类别标准可识别

类别

标准

系数

目前的

目前的方法几乎可以切当的检测出失败模式，有可靠的检测方法。

目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。

目前的方法有中等可能性可以检测出失败

模式

1

2定的

2

可能性大

3中等可能

3

性

第二部份风险的评估与控制欧阳音创编

第二部份风险的评估与控制

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附表1

质量风险评估表(1)

第一部份启动质量风险管理程序

1、风险项目名称：BG350A高效包衣机质量风险管理

2、风险管理小组和其他资源要求

令风险管理小组组长：

成员：

风险管理协调员：

令其它资源要求

《药品生产质量管理规范》(2022版)

ICHQ9

《质量风险管理制度》

《质量风险管理流程》

计划

计划开始时间：

职责分工

编写

审核

审核

批准

姓名

计划完成时间：

职位

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2022.03.11

欧阳音创编

1

1、风险的分析及评估

?使用的方法和工具失败模式分析(FMEA)

?风险评估及将采用的控制措施见附件1《质量风险评估表》。

质量风险评估表(2)

1、实施计划

风险项目

验收

设备安装

仪表、衡器校正

设备运行

文件与人员培训

具体措施

开箱验收确认

安装确认

仪表、衡器校正

运行确认

制定设备操作、维护、保养

SOP；对相关人员进行培训

完成时间

2022年12月25日

2022年12月25日

2022年12月25日

2022年12月26日

2022年1月20日

责任人

欧阳音创编2022.03.11

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欧阳音创编

项目风险评估小

项目风险评估小组意见：

评估小组组长：

日期：

质量管理负责人意见：

质量管理负责人：日期：

质管部意见：

质管部负责人：

日期：

质量风险评估表(3)

第三部份风险控制执行完毕后的风险再评估

1、控制实施后的风险结果：

验证结果证明该设备符合设计要求，符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人

员正确执行操作SOP，能保证不对产品质量产生影响。

?采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险