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标题无菌医疗器械管理规范实施细则医疗器械注册根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本细则内容第一章总则第一条基于《医疗器械生产质量管理规范》，为规范无菌医疗器械的生产质量管理体系，建立并实施无菌医疗器械的质量管理体系，达到保证产品质量和安全的标准第二章管理职责第四条生产企业应建立健全的质量管理体系，组织制定生产企业的质量方针和质量目标，并按照这一目标进行管理工作生产管理部门和质量管理部门负责人必须独立工作，并承担管理职责第五条责任人应
无菌医疗器械管理规范实施细则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）
第一章总则
第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，依据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。
其次条本实施细则适用于其次类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当依据产品的特点，依据本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实
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