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质检人员综合知识考试 部门： 姓名： 分数： 一、综合知识（每小格3分） 工艺用水指 中使用的水。包括： 、 、 。中心化验室 全检一次纯化水和注射用水。 批检验记录保存至 后一年。 药品生产企业必须坚持“ 、 ”的方针。 GMP的目的是要 保证产品质量，其关键就在于加强 。 质量是 、 出来的，而不是 出来的。 企业质量监督部门的工作范围有两方面：其一是 ，其二是 。 因质量原因 的成品，应在 监督下销毁，并有销毁记录。 问答题 1、什么叫“药品”？（10分） 2、严把“三关”指什么？（15分） 3、质量事故的处理应做到“三不放过”，请问“三不放过”指什么？（24分） 质检人员检验技能考试 部门： 姓名： 分数： 一、检验基本知识（每小格3分） 所有的记录都应采用 ，且应写全称，不得“简写”。 凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行 检查；凡检查含量均匀度的制剂，不再检查 。 一般常用化学试剂分为 、 、 与 4个等级。 化验员应对 中的错误负责，复核员应对 中的错误负责。 托盘天平砝码应置 ，称量物应置 。不用时，两空盘重叠置左边。 需定期核验的常用检验仪器有： 、 、 、 。 对进口原辅料需检查有否 检验报告书。 二、问答题（10分） 复核检验记录应注意什么？ 三、计算 1、有效数字运算。（每小题3分） 将下列数修约成3位有效数字。 3.075→ 1.5845→ 0.4555→ 28.4587→ 126.5→ 2、甲硝唑原料含量测定，标准要求含甲硝唑不得少于99.0%，请根据下列测定判定是否合格？ 精密称取甲硝唑0.1314g，加冰醋酸10ml溶解，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1001mol/L）滴定至溶液显绿色，消耗滴定液7.69ml，并将滴定的结果用空白试验校正，空白消耗滴定液0.10ml。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于17.12mg的甲硝唑。（8分） 3、维生素B1注射液含量测定，规格2ml:100mg，精密量取VB1注射液1ml至200ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，照分光光度法，在246nm波长处测定吸收度为0.524，按VB1的吸收系数（∑）为421计算，含维生素B1应为标示量的多少？（8分） 4、马来酸氯苯那敏注射液规格1ml:10mg，含量测定要求精密量取本品适量，加盐酸溶液（稀盐酸1→100）定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，问如何配成1ml含20μg的溶液？（8分） 5