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第九节 新药注册研究与新药临床试验一、A 1、《中华人民共和国药品管理法》规定，除中药饮片外，药品必须符合 A.行业药品标准 B.国家药品标准 C.地方药品标准 D.企业药品标准 E.国际药品标准
二、B 1、A．化药6类 B．中药3类 C．中药2类 D．化药1类 E．化药2类
1、新的中药材代用品属于 A? B? C? D? E?
2、新发现的药材及其制剂属于 A? B? C? D? E?
3、新的复方制剂属于 A? B? C? D? E?
4、已有国家药品标准的原料药或者制剂属于 A? B? C? D? E?
2、A．100 B．2000 C．20至30 D．300 E．150 注册分类1和2的新药，临床试验的最低例数(试验组)要求：
1、I期例数为 A? B? C? D? E?
2、期例数为 A? B? C? D? E?
3、期例数为 A? B? C? D? E?
4、期例数为 A? B? C? D? E?
3、A．6类 B．9类 C．10类 D．15类 E．18类
1、药品注册管理办法将化学药品注册分为 A? B? C? D? E?
2、治疗用生物制品和预防用生物制品分为 A? B? C? D? E?
3、中药和天然药物注册分类为 A? B? C? D? E?
4、A.化药6类 B.中药3类 C.中药2类 D.化药1类 E.化药2类
1、新的中药材代用品属于 A? B? C? D? E?
2、新发现的药材及其制剂属于 A? B? C? D? E?
3、新的复方制剂属于 A? B? C? D? E?
4、已有国家药品标准的原料药或者制剂属于 A? B? C? D? E?
5、A.100 B.2000 C.20至30 D.300 E.150 注册分类1和2的新药，临床试验的最低例数(试验组)要求
1、期例数为 A? B? C? D? E?
2、期例数为 A? B? C? D? E?
3、期例数为 A? B? C? D? E?
4、期例数为 A? B? C? D? E?
6、A.6类 B.9类 C.10类 D.15类 E.18类
1、药品注册管理办法将化学药品注册分为 A? B? C? D? E?
2、治疗用生物制品和预防用生物制品分为 A? B? C? D? E?
3、中药和天然药物注册分类为 A? B? C? D? E?
答案部分
一、A 1、 【正确答案】：B 【答案解析】：
二、B 1、
1、 【正确答案】：B 【答案解析】：
2、 【正确答案】：C 【答案解析】：
3、 【正确答案】：D 【答案解析】：
4、 【正确答案】：A 【答案解析】：
2、
1、 【正确答案】：C 【答案解析】：
2、 【正确答案】：A 【答案解析】：
3、 【正确答案】：D 【答案解析】：
4、 【正确答案】：B 【答案解析】：
3、
1、 【正确答案】：A 【答案解析】：
2、 【正确答案】：D 【答案解析】：
3、 【正确答案】：B 【答案解析】：
4、
1、 【正确答案】：B 【答案解析】：
2、 【正确答案】：C 【答案解析】：
3、 【正确答案】：D 【答案解析】：
4、 【正确答案】：A 【答案解析】：
5、
1、 【正确答案】：C 【答案解析】：药品注册管理办法。临床试验的最低病例数(试验组)要求：Ⅰ期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例；
2、 【正确答案】：A 【答案解析】：药品注册管理办法。临床试验的最低病例数(试验组)要求：Ⅰ期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例；
3、 【正确答案】：D 【答案解析】：药品注册管理办法。临床试验的最低病例数(试验组)要求：Ⅰ期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例；
4、 【正确答案】：B 【答案解析】：药品注册管理办法。临床试验的最低病例数(试验组)要求：Ⅰ期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例；
6、
1、 【正确答案】：A 【答案解析】：药品注册管理办法。 国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》将化学药品注册分类为6类，治疗用生物制品和预防用生物制品分为15类，中药和天然药物注册分为9类。
2、 【正确答案】：D 【答案解析】：药品注册管理办法。 国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》将化学药品注册分类为6类，治疗用生物制品和预防用生物制品分为15类，中药和天然药物注册分为9类。
3、 【正确答案】：B 【答案解析】：药品注册管理办法。 国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》将化学药品注册分类为6类，治疗用生物制品和预防用生物制品分为15类
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