创新药物研发的路径分析.ppt

创新药物研发的路径分析—兼论实施专利技术（新药）许可的途径及方法 医药技术与企业战略 技术竞争地位决定制药公司能否持续发展 技术竞争地位可分为五个层次： 主导地位： 以开发新化合物新药为主； 优势地位： 以开发衍生物、修饰物为主； 有利地位： 以开发新剂型、新适应症为主； 守得住地位：提升工艺水平，降低成本； 劣势地位： 考虑向相关行业拓展或选择退出。 中国医药公司如何快速获得技术竞争能力？？ 主要内容 国际创新药物研发的现状及趋势 我国创新药物研发的路径分析 实施专利技术（新药）许可的途径及方法 一、国际创新药物研发的现状及趋势 创新药物研发的现状分析 药物研发投入（动力及投资模式） 投/融资关键点 药物研发面临的问题及挑战 药物研发的新趋势 哪些部门投入新药研发？ 政 府 基金会及组织 风险基金及投资机构 企业 制药企业? 大制药企业的研究所 生物技术公司（多数为小型） CRO … … 其 他 美国中小药物研发公司投资模式 政府资助 Pre-VC 各类赞助 天使基金等 VC 2000年 3B 250项/年 与大公司的研究联盟 1995：5.2B-----2001: 11.2B 早期：20M 后期：40M IPO（OTCBB电子柜台 NASDAQ-SCM ） 美国新药研发资金投入的分配 新药发明 82% 产品改进 18% 发现阶段 33% 开发阶段 67% 临床前 41.3%（化合物12 、药效19.1、安全9.2） 临床 34.1% 标准、QC、QA 9.9% 2002年按研发投入的公司排名 国外医药企业创新技术的四大特征 全力控制药物创新的源头 吸引最先进的研发技术和人才 多学科的融合、交叉 大量资金的投入 用重金购并研究项目 用重金购并培养研发人才 用重金购并组建研发公司 新药研发的动力 投入—回报 市场需求 价格政策 知识产权（专利）保护 规范的游戏规则 良好的商业信誉 … … 中国缺少产生重磅新药的环境 新药研发不同阶段成功的机率 从经验判断到基于大量信息的综合评价 改善RD效率及成功率 增加产品种类----新概念、新理论、新靶标 缩短研发时间----改进项目管理 新技术 减少后期失败率----尽早淘汰无前景项目 增加品种范围----化学药与生物药并举 维持经费投入----联盟 伙伴 生物医药研发的主要融资渠道 新科学进步 新技术进展 更先进的手段 更多的药物靶标 更好的发现先导化合物的机会 研发费用在持续增加 创新药物发现在逐渐减少 新药研发面临的具体问题 时间 资金 法规 新靶标 高素质人才 股东回报 99%失败 需求 专利保护 … … ? 协议研发?：协议研发组织（CRO） 为加速新药研发提供全面的服务 外包服务（Outsourcing in Drug Discovery） 虚拟研发 1990: 15% 1995: 35% 2000: 50% 2005: 65% 协作研发? 联合研发 二、我国新药研发的困境及出路 中美新药研发模式之比较 我国新药研发的分类及企业选择 新药研发的投/融资的关键点 我国药物研发的路径分析 中美新药研发模式之比较 宏观层面（整体氛围） 中观层面（企业运作） 微观层面（项目操作） 影响新药研发的宏观因素 政府重视程度 知识产权（专利）保护 基础设施及支撑条件 现有产业 人力资源 公共研究机制 政府采购和价格政策 政策协调作用 孵化基地 自然资源 影响新药研发的中观因素 谁在从事新药研发 资金来源 技术价值 分工合作 研发命运 我国谁在进行新药研发？ 院校、研究所 小型研发公司 本土---海归 生物技术公司 大制药企业的研究所 制药企业? CRO 中国医药研发--谁来唱主角？？ 政 府 立法 执法 市场 大学、研究所 机制 模式 各自为战 医药企业 人才 项目选择 设备利用 风险 研发型企业 规模 资金 信誉 CRO 习惯 信誉 规则 个 人 我国新药研发的投资模式？ 政府资助？ Pre-VC 各类赞助 天使基金等？？ VC ？？