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试析医疗机构医疗器械风险管理的问题及对策 【论文摘要】目的：探讨我国医疗器械风险管理存在的问题，从医疗机构的视角出发，提出我国医疗器械风险的对策建议。方法：以企业管理的风险管理基础理论作为分析方法，结合医疗机构目前医疗器械风险管理的实际情况，提出我国医疗器械风险管理的基本体系和工作流程。结果：在医疗机构中建立完善的医疗器械风险管理体系和严谨的管理流程，能够提高医院医疗器械风险管理水平。结论：做好医疗机构中医疗器械的风险管理工作，能够从最大程度上保障广大人民的医疗用械安全，对缓解日益紧张的医患矛盾有着重大的意义。 【论文关键词】风险管理；医疗风险；医疗器械；不良事件 1.引言 随着医学技术的进步，现代化的诊断和治疗都高度依赖各种先进的医疗器械，越来越多的高精尖技术融合在医疗器械中，使得医疗器械像一把双刃剑，在大幅提高医疗水平和服务质量的同时也难免伴随着相应的医疗风险。医疗器械风险管理作为医疗风险管理的一个重要环节，对保障广大患者的生命安全和身体健康具有重大的现实意义。如何对医疗器械产品进行切实有效的风险管理，将医疗器械在医疗服务中的风险降到最低，维护和保障公众的生命健康权益，从而缓解日益紧张的医患矛盾，已经成为政府和医院相关部门关注的焦点。 2.研究目的及相关概念 本文首先研究风险管理的基础理论，进一步从医疗机构的角度分析医疗机构目前关于医疗器械风险管理的实际情况，提出医疗器械风险管理的对策建议，为我国医疗机构医疗器械不良事件的风险管理提供有益的参考和借鉴。 医疗器械（Medical Device）是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。 风险管理（Risk Management）是用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。医疗器械的风险管理，首先根据器械自身的特性和预期用途，识别所有相关的危害、危害处境或风险事件，然后对每种风险进行评价，当风险被评价不能接受的时候则应制定措施降低或控制风险，完成控制后要继续重复评价危害或损害的剩余风险，不断重复进行这种评价以及必要的控制，直到认为所有风险可接受为止。 3.国外医疗器械风险管理 近年来，医疗器械在各种疾病的预防、诊断、治疗和康复过程中应用得越来越广泛，随之而来的医疗器械不良事件也发生得越来越频繁，医疗器械风险管理作为医疗机构中医疗风险管理的重要组成部分，使得世界各国的卫生部门越来越关注对医疗器械的风险管理工作。在医疗器械风险管理领域，欧美等发达国家起步均早于我国，并已在法律法规、管理制度、监管理念和监管流程等方面己构建出完善的管理体系。 美国作为医疗器械的制造和消费大国最早开展上市后医疗器械风险管理的国家，早在1938年通过了世界上第一部医疗器械监管法《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA），以确保医疗器械在使用过程的安全有效。1976年，美国规定美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）作为医疗器械管理和监督的主要负责机构，对医疗器械不良事件进行风险管理。1993年，美国FDA建立了“医疗产品报告系统”（Medical Products Reporting Program，MPRP），以便医务工作人员能够及时反馈医疗器械风险管理信息，使美国医疗器械风险管理体系和监测能力水平在全世界范围内均处于领先地位。经过日后的多次修订，美国的医疗器械风险管理体系逐步完善、日臻成熟，逐渐成为各国制定本国医疗器械监管法规的主要参考标准。 以英国为首的欧盟作为全球第二大医疗器械生产和消费者，对医疗器械风险管理工作十分关注。2003年4月，英国成立了药物与保健产品监管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA），专门负责药品、医疗器械和设备的风险管理工作，为更好的收集医疗器械风险管理信息，欧盟在英国的带领下逐步建立了较为完善的医疗器械风险管理网络信息体系，以方便在联盟范围内及时共享医疗器械风险管理信息，尽最大努力维护公众的健康。 4.我国医疗器械风险管理的现状及存在的问题 我国对医疗器械的风险管理还处于起步阶段，虽然相应的管理模式已经逐步建立，但与美国、欧盟等发达国家相比，我国医疗器械监管法规和标准体系还不够完善，仍存在以下若干问题： 4.1 规章制度不完善 1996年国务院颁布《医疗器械监督管理条例》赋予国家食品药品监督管理局