工业化制备色谱的使用和维护.ppt

常见故障的处理 TROUBLE SHOOTING 12. 泵有震动？ 超压——检查系统压力，看是否有堵塞或球阀工作 异常 泵轴承保养—— 高压输液泵需要进行定期保养，更好润滑脂及 耐磨液压油 3. 泵体机构问题 ——根据实际情况进行分析，找出解决原因 生产车间 GLANCING IN THE WORKSHOP Glancing in workshop Glancing in workshop Meeting room CNC machine 生产车间 创新通恒　INNOVATION　　 工业化制备色谱仪的使用及维护 The Way to Use AND maintain industrial HPLC 目录 CONTENTS 工业化色谱项目的标准工作流程 Standard Procedure---- 标准工作流程 工业化色谱项目的标准工作流程 Standard Procedure- 工业色谱的组成及实现原理 工业制备色谱 色谱柱 其他附件 控制单元 三个重要组成部分 工业色谱的组成及实现原理 DAC800/1000 industrial system EXdII BT4 IP65 FDA CRF PAR11 COMLIANCE DQ/IQ/OQ/PQ VALIDATION DOCUMENT CE CERTIFICATE SOON AVAILABLE SPECIAL PATENT DESIGNED COLUMN DISTRIBUTOR 1 2 3 工业色谱的组成及实现原理 其中包括： 1. 溶剂泵A-UP650K，最的流速 50L/min, Pmax.10Mpa[或根据客户需求] 2. 溶剂泵B-UP650K ，最大流速50L/min, Pmax. 10Mpa[或根据客户需求] 3. 控制单元-MCU800 包括电器柜，正压防爆柜，变频控制器、及防爆电源管理模块、流速及压力指示仪表 4. 主分离柱-800mm 内径DAC 包括色谱柱主体、液压缸、气动液 压油泵、空气压缩机、快开法兰、活塞、 分配器、筛板以及换向机构和安全阀门、升降平台等 5. 制备型紫外/可见分光检测器 smartline2500包括制备型流通池 6. 8组分自动馏分收集器 -收集的组分记录自动检查跟踪，色谱图进行颜色标记，收集过程自动控制 7. 350L自动匀浆系统 8. 制备色谱工作站，符合FDA CFR Part11 相关要求具有分级用户管理、历史记录、操作跟踪、电子签名功能 9. 使用说明书/安装验证（IQ）/运行验证（OQ） 工业色谱的组成及实现原理 系统原理图1 工业色谱的组成及实现原理 系统原理图2 工业色谱的组成及实现原理 电器原理图: 工业色谱的组成及实现原理 八种工作模式-正常工作模式 工业色谱的组成及实现原理 八种工作模式-进样模式 工业色谱的组成及实现原理 八种工作模式-反冲模式 工业色谱的组成及实现原理 八种工作模式-清洗模式 工业色谱的组成及实现原理 八种工作模式-排气模式 工业色谱的组成及实现原理 八种工作模式-装柱模式 工业色谱交付和使用 安装确证 Installation Qualification(IQ) 安装确认计划、安装确认方案及安装确认过程以及 安装确认报告 安装确认执行和在验证及周期 安装确认主要内容： 1）系统的完整性-对照《技术协议书》的供货条款内容 检查系统是否完整，运输是否有损坏 2）检查安装现场的气、液、电是否符合要求 3）检查设备的材质（接触及非接触） 4）检查系统部件是否标识清晰，易辨认 5）检查文档资料是否齐全（如说明书、图纸等），是否现行 版本 6）检查仪表的有效期及精度等级 7）检查备品备件是否齐全 8）培训 工业色谱交付和使用 运行确认 Operation Qualification(OQ) 运行确认计划、方案及确认过程以及确认报告 确认执行、再验证及周期 安装确认主要内容： 1）主要部件的功能测试，如泵的启动、停止； 检测器自动调零；模式切换等 2）主要部件的指标测试：如泵的流速设定误差极限、重复性误差极限等 检测器噪声、漂移指标、波长精度、波长重复性指标。 对色谱柱的测试：首先进行“水压试验”，然后真正装填色谱柱填料进行 柱效测试。 3）软件及GMP符合性检查-包括操作员权限、历史记录、检查跟踪等。 工业色谱交付和使用 性能确认 Performance Qualification(PQ) 性能确认计划、方案及确认过程以及确认报告 确认执行、再验证及周期 性能确认主要内容： 1）验证整套系统是否满足设计的性能指标。 2）检查实际样品纯化过程的性能指标，如