2013年主管药师考试讲义-相关专业知识.doc

相关专业知识精讲班第1讲讲义 本讲主要内容 二、本讲主要内容： （一）序论 概述、药物剂型与DDS、敷料在药物制剂中的应用、药典与处方、GMP、GLP、GCP （二）液体制剂 概述、低分子溶液剂、高分子溶液剂与溶胶剂 ? 绪论 第一章?????? 绪? 论 （一）? 概述 1 基本概念(熟练掌握)A、X、B 药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用的综合性技术科学。 例：药剂学的研究对象是：B A. 药物剂型 B. 药物制剂 C. 方剂 D. 药物应用形式 剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，称为药物剂型，简称剂型。如片剂、丸剂、注射剂等。 制剂：根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂。如阿司匹林片、维生素C注射液等。 制剂学：研究制剂制备工艺及相关理论的科学称为制剂学。 方剂：凡按医生处方专为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为方剂。 调剂学：研究方剂调制技术、理论和应用的科学称为调剂学。 例: A是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学? B根据药典或药政管理部门批准的质量标准而制备的药物应用形式的具体品种? C为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式? D按医师处方专为某一患者调配的，并明确指明用法和用量的药剂? E研究方剂的调制技术、理论和应用的科学?? 1.药剂学?? A 2.剂型??? C 3.制剂??? B 例:下列关于剂型的表述错误的是：DA、剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式B、同一种剂型可以有不同的药物C、同一药物也可制成多种剂型D、剂型系指某一药物的具体品种E、阿司匹林片、扑热息痛片、麦迪霉素片、尼莫地平片等均为片剂剂型 2 药剂学的任务（熟练掌握）：X 药剂学最基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，保证以质量优良的药剂满足医疗卫生的需要，发挥其防病、治病和诊断的作用。药物制剂应安全、稳定、有效、使用方便。 1研究药剂学的基本理论与生产技术 2新剂型新制剂的开发 3开发药用新辅料及国产代用品 4研究和开发制剂的新机械和新设备 5研制开发中药新剂型 6生物技术药物制剂的研究和开发?? 3 剂型的重要性与分类（熟练掌握）: A剂型的重要性A、X （1） 剂型可改变药物的作用性质? 如硫酸镁口服剂型用作泻药，而5%注射液静脉滴注，能抑制大脑中枢神经，有镇静、镇痉作用。 （2）剂型能改变药物的作用速度? 如注射剂作用速度快，而缓控释制剂药效慢。 （3）改变剂型可降低（或消除）药物的毒副作用? 如氨茶碱治疗哮喘病可引起心跳加快，若改成栓剂则可消除这种毒副作用。 （4）剂型可产生靶向作用? 如静脉注射的脂质体可使药物在肝、脾等器官浓集性分布。 （5） 剂型可影响疗效? 如片剂制备工艺不同会对药效产生显著影响。 B 剂型的分类 （1）按给药途径分类： a 经胃肠道给药的剂型。这类剂型是指药物制剂经口服后进入胃肠道，起局部或经吸收而发挥全身作用的剂型，其给药方法比较简单，如常用的散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等，容易受胃肠道中的酸（或酶）破坏的药物一般不能简单地采用这类剂型。有肝脏首过效应。 b 不经胃肠道给药的剂型。无肝脏首过效应，如：注射给药剂型、呼吸道给药剂型、皮肤给药剂型、黏膜给药剂型和腔道给药剂型。 （2）按分散系统分类： 这种分类方法，便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂特征，但不能反映用药部位与用药方法对剂型的要求，甚至一种剂型由于分散介质和制法不同，可以分到几个分散体系中，如注射剂就可分为溶液型、混悬型、乳剂型等。 溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型。 （3）按制法分类：这种分类法不能包含全部剂型，故不常用。 例如，浸出制剂是用浸出方法制成的剂型（流浸膏剂、酊剂等）； 无菌制剂是用灭菌方法或无菌技术制成的剂型（注射剂）等。 （4）按形态分类：这种分类法是将药物剂型按物质形态分类，即分为： 液体剂型（如芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等）， 气体剂型（如气雾剂、喷雾剂等）， 固体剂型（如散剂、丸剂、片剂、膜剂等） 半固体剂型（如软膏剂、糊剂等）。 4药物的传递系统（DDS）（掌握） 药物治疗作用与血药浓度的关系 当药物达到病灶部位时才能发挥疗效 根据生物节律的变化调整给药系统 经皮吸收制剂 生物技术制剂 粘膜给药系统 DDS的研究目的 （二）敷料在药物制剂中的应用 1药剂中使用敷料的目的（熟练掌握） 有利于制剂形态的形成 使制备过程顺利进行 提高药物的稳定性 调节有效成分的作用或改善生