药品研发趋势及注册管理进展(北京).ppt

中国新药研发趋势及药品注册管理最新进展 国家食品药品监督管理局药品注册司 张 伟 2009年8月5日北京 中国新药研发的趋势 药品注册管理体系建设及法规最新进展 药品注册管理的工作成效及今后工作思路 中国新药研发的趋势 市场份额的增长与药物研发的挑战 药物全球同步研发（SGD） 中国新药研究的发展（十一五期间） 中国新药研发的五个有利因素和五个差距 政府对促进药物创新和新药研发的作用 目前我国新药研发的趋势 中国医药市场份额的持续增长 Top 10 pharmaceutical markets world-wide 1996-2010 药物研发的挑战：- 创新化合物在不同临床研发阶段的成功率 药业面临的挑战：成熟市场同新兴市场的药品上市时间差 药物全球同步开发(SGD) 在相同的临床试验方案下，全球同时入组病人，用此临床数据支持药物在全球各个药监机构的注册。 跨国制药企业在中国加大药品研发投入 全球药物研发作为全球化现象的一部分，已经来到亚洲，特别是新兴市场。作为新兴市场的药品监管机构需要不断学习和加以理解，以提高自身的监管能力，更好地实现其保障、促进公众健康的使命。 中国新药研究的发展（十一五期间） 实施“ 重大新药创制”科技重大专项 30个创新药物、10个大品种改造 以市场需求为导向 自主创新为动力 平台建设为支撑 新药创制为目的 国家和企业均加大了药品研究领域的科技投入 中国新药研发的五个有利因素 新药研发在中国的五个有利因素 政府对医药创新的重视程度日益提高 在知识产权保护方面有了重大进步 医药行业基础设施已经基本完善 医药行业分工配套日趋完善 具备富足的人力资源 以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药创新体系逐步建立 中国新药研发的五个差距 在药物创新上与国外差距表现为： 新药研发创新能力差 在研新药成熟程度差 研发进展速度慢 重复研制的现象较严重 药物给药系统研究项目未得到足够重视 与国际新药研究差距有关的数字 数字 2005年中国医药工业企业研发费用为44.69亿元，占销售额的1.06%，远远低于国外一家研发型制药企业一年的研究开发投入， 研发投入不足的结果肯定是新药研制能力及制剂创新水平低下。 政府对促进药品创新和新药研发的作用 全球政府为支持、促进新药研发的举措: 关键路径计划 (美国FDA，2002) 欧洲创新药物计划 (欧盟，2007年) “重大新药创制”专项计划 (中国，2008年) 国家中长期科学和技术发展规划纲要（２００６－２０２０年） 2006年2月9日, 国务院发布《纲要》, 确定到２０２０年，全社会研究开发投入占国内生产总值的比重提高到２．５％以上，力争科技进步贡献率达到６０％以上 指导方针：自主创新，重点跨越，支撑发展，引领未来. 支持鼓励企业成为技术创新主体 科技投入与科技基础条件平台　　1．建立多元化、多渠道的科技投入体系 　　2．调整和优化投入结构，提高科技经费使用效益　　3．加强科技基础条件平台建设　　4．建立科技基础条件平台的共享机制 政策和措施 : 抓紧在“十一五”国民经济和社会发展规划中做出 具体安排和部署, 制定若干配套政策。 1．实施激励企业技术创新的财税政策　　2．加强对引进技术的消化、吸收和再创新　　3．实施促进自主创新的政府采购　　4．实施知识产权战略和技术标准战略 　 5．实施促进创新创业的金融政策　　6．加速高新技术产业化和先进适用技术的推广　　7．完善军民结合、寓军于民的机制　　8．扩大国际和地区科技合作与交流: 鼓励跨国公司在华设立研究开发机构。提供优惠条件，在我国设立重 的国际学术组织或办事机构。  9．提高全民族科学文化素质，营造有利于科技创新的社会环境 　 目前中国新药研发的趋势 实施建立“创新型国家”战略 实施“激励创新、有效运用、依法保护、科学管理”的知识产权战略 药品研发实现跨越性转移 仿制为主 创仿结合 创制为主 研发投资主体： 国家投入为主 国家支持、企业投入为主 研发策略 国内企业 以研为主 研发并举 国外企业 以发为主 中国药品注册管理体系建设及法规最新进展 SFDA内设机构