定性检测质量指标与性能评估.pdf

定性检测性能评估方法 中南大学湘雅医院检验科 胡丽涛 2013年6月21日 一．概念和术语 二．评估前准备 主要 内容 三．定性检测质量指标的内容 四．具体评估内容 概念和术语 定性试验 （qualitative tests）：只提供两种结果的检 测方法（阴性或阳性，是或否，正常或异常）。 根据临床用途可分为： 筛查试验 （screening tests）：用来检查被分析物在全部人群或者 部分人口亚群中的存在情况，如梅毒血清学试验。 诊断试验 （diagnostic tests ：通常用于特殊的疾病或者临床有怀 疑的情况，比如各种微生物的培养用于感染的诊断。 确诊试验 （confirmatory tests）：对于筛查实验和诊断实验结果 进一步确认的实验，荧光梅毒螺旋体抗体吸附试验。 概念和术语 分析敏感性 analytical sensitivity/测定下限detection limits 可重复检测出待测物质的最低浓度水平。 临床敏感性 clinical sensitivity 当特定疾病存在时，患者标本检测结果为阳性或超过正常值范围的比率。 分析特异性 analytical specificity 一种检测方法仅对样本中的待测物质反应，而与其它物质不发生反应的能力。 临床特异性 clinical specificity 当特定疾病不存在时，患者标本检测结果为阴性或者在正常值范围内的比率。 C50 处于或接近临界值的分析物浓度，多次重复检测此浓度的单一样本时将获得 50%的阳性结果和50%的阴性结果。 C 检测浓度为C 的分析物时将产生5%的阳性结果。用浓度C 的样本进行重复 5 5 5 性检测时，将持续得到阴性结果。 C95 检测浓度为C95 的分析物时将分别产生95%的阳性结果。用浓度C95 的样本 进行重复性检测时，将持续得到阳性结果。 评估前准备——仪器设备的培训和熟悉 1.厂家工程师对科室相应工作人员进行培训 2.培训过程中要求操作人员实际操作 3.培训完成之后科室应该组织相应的考核及评估 4.若考核不合格，应进行再培训再评估 评估前准备——仪器设备的培训和熟悉 样本的收集、处理和贮存 试剂的接收、处理和贮存 正确的实验操作 建立并正确执行常规质量控制程序 合理地解释结果 具体时间并没有严格的要求，可视仪器复杂程度而定。 评估前准备——评估材料和方法 1. 质控品： 选择合适的质控品 按照厂家提供的试剂盒说明进行使用 不同方法间比较，需采用同一质控物 有些定性检测方法提供定量结果，可通过类 似定量的方法来确定检测性能 评估前准备——评估材料和方法 2. 样本的采集及处理 标本的采集要严格按照操作规程进行 强调尽量采用新鲜标本 关注标本采集的时间 临床定性检测的分析质量控制指标 • 精密度：包括定性测定的精密度和可以COI （cut-off Index）或S/CO比值报告结果的精密度评价两类。 • 准确度：特定的定性免疫测定系统或试剂或试验的准确度 以与临床诊断、金标准方法和经过验证确认血清样本盘的 检测比较来评价，常以敏感性（包括临床敏感性）/特异 性（包括临床特异性）和阳性符合率/阴性符合率来表示。 • 分析敏感性(即最低检出下限)。 • 对转化血清盘的检测能力。 • 分析特异性（交叉反应）。 • 干扰因素。 临床检验定性测定精密度 1.不精密度的来源 • 样本状态及处理； • 样本、试剂的运输和贮存条件； • 操作人员； • 环境条件； • 仪器、试剂