世界仿制药发展战略.pdf

专题 Feature 2 0 1 1 . 6 总 4 6 期  界 世 术 技 物 生 仿制药市场 ——中国药企的机遇在哪里？ ➲ 文 陈玮 L.E.K.咨询公司董事合伙人 (本文根据陈玮(Helen Chen)女士在中国仿制药业国际发展战略研讨会上所做的演讲整理) 全球仿制药市场近年来增长迅速，至2013年化学仿制药市场容量预期将高达2500亿美元，发达国 家仍为最大的市场。此外在2020年前预计约有450-500亿美元的生物制药的专利也将到期，这对于生 物仿制药意味着重要发展机遇。“对仿制药市场影响最大的因素主要包括专利到期，法律法规与政 府政策、新兴市场发展、降价趋势以及药品采购代理和药品费用支付方的影响。”全球最专业的医 药企业咨询服务提供商之一——L.E.K.咨询公司董事及合伙人陈玮如是说。 专题 Feature 1. 专利到期 在美国、德国和英国等发达的仿制药市场，处方 2009年至2015年，到期的部分原研药在2008年的 药中仿制药占有率超过60%；而在法国、西班牙和意 销售合计收入约为1000亿美元，例如辉瑞公司的降胆 大利等发展中的仿制药市场，仿制药占有率也已超过 固醇重磅炸弹立普妥(Lipitor)将于2011年到期，百时美 了30%，并且以年均20%左右的速度增长。这些国家法 施贵宝的血液稀释剂Plavix也将于2012年到期。 规制定相对缓慢，法国稍为积极些。法国政府采取激 励机制以鼓励医师和药剂师采用仿制药，并通过立法 来延长原研药的专利期，目标是用仿制药替代70%的 2008 : 1200 原研药，并保持10% 的毛利率水平（原研药的毛利率 1000 仅为2.5%）。在意大利，如果有等效仿制药存在, 除非 800 600 医师明确写明“不可替换”, 药剂师有义务将原研处方 400 200 药替换成仿制药；意大利政府废除了对仿制药市场跟 0 2009 10 11 12 13 14 15 进者进行处罚的法规，并在2005年6月通过法案允许仿 Prevacid Flomax Lipitor Plavix Aciphex Nexium Abilify