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****制药股份有限公司
题目： 文件编号：
LYO-40(SIP,CIP)型冷冻干燥机验证方案 第 1 页, 共 1 页
LYO-40(SIP,CIP) 冻干机验证方案
20**年**月
****制药股份有限公司
题目： 文件编号：
LYO-40(SIP,CIP)型冷冻干燥机验证方案 第 2 页, 共 2 页
验证方案的起草与审批
验证小组成员
部门 人员 职责
设备部 负责承担具体验证项目的实施工作。
设备部 协助具体验证项目的实施工作。
生产管理部 负责验证项目审核。
生产管理部 配合验证项目的实施。
生产管理部 负责设备操作和岗位作业及记录
QC 部 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。
QC 部 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。
QA 部 负责验证项目实施过程中的环境监测工作。
QA 部 负责验证项目实施的现场监督。
验证小组组长
部门 人员 职责
负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促
验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、
组织起草验证报告；组织相关培
方案审核
审核 签名及日期
验证委员会
方案批准
批准人 批准日期
方案实施日期：
****制药股份有限公司
题目： 文件编号：
LYO-40(SIP,CIP)型冷冻干燥机验证方案 第 3 页, 共 3 页
目 录
1. 验证目的 4
2. 验证范围 4
3. 验证职责 4
4. 验证指导文件 5
5. 术语缩写 5
6. 概述 6
7. 验证实施前提条件 8
8. 人员确认 8
9. 风险评估 8
10. 验证时间安排 10
11. 验证内容 10
12. 偏差处理错误！未定义书签。
13. 风险的接收与评审错误！未定义书签。
14. 方案修改记录错误！未定义书签。
15. 验证计划错误！未定义书签。
16. 附件错误！未定义书签。
****制药股份有限公司
题目： 文件编号：
LYO-40(SIP,CIP)型冷冻干燥机验证方案 第 4 页, 共 4 页
1. 验证目的
通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运
行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，冻干效果可达到使用要求，性能
稳定、可靠。根据GMP 要求，并结合冻干机制造制商上海东富龙科技股份有限公司提供的验证资
料，制定本验证方案，做为对LYO-40(SIP,CI
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