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12.2.10 等效性假设检验与非劣效性假设检验 1 概念 2 等效性和非劣效性界值的确定 3 等效性假设检验 4 非劣效性假设检验 5 可信区间方法 6 正确应用 等效性检验和传统的非等效性检验 非等效性假设检验(Inequality test) 一般统计检验方法,为了解试验方法是否不同。拒绝H0 H0:?1=?2(无效假设); H1:?1≠?2(备择假设) 拒绝H0:犯一型错误(α=0.05)确定,可控 接受H0:犯二型错误(?)不确定,不可控(n) 等效性假设检验(equivalence trial) 为了解某处理方法是否与“标准处理方法” 相同的检验。 H0:不等效,|?T-?P| ≥ ?; H1:等效,| ?T-?P | ? 适合于阳性对照(Active Contral)的试验。拒绝H0:等效 与阳性对照的比较——非劣效性、优效性 非劣效性假设检验(non- inferiority trial) 为了解某处理方法是否不比“标准”处理方法差 H0:劣效, ?T-?P ≤ - ?; H1:非劣效, ?T-?P -? 优效性假设检验: 为了解某处理方法是否优于“标准”处理方法 H0:非优效, ?T-?P ≤ ?; H1:优效, ?T-?P ? I 型误差:拒绝了实际上成立的H0 (管理者更为关注) II 型误差:接受了实际上不成立的H0 在设计阳性药对照组的临床试验中,不宜采用传统的非等效性假设检验,而应采用等效性假设检验或非劣效性假设检验。GO 1 等效性和非劣效性界值的确定 临床实践中所讲的等效或非劣效实际上是指一个范围,而并非某一数值。 新药和标准药物的疗效相比,最低不能低于多少以及最高不能超过多少才可认为是“等效”? 新药不比标准对照药差,到底临床上可接受的最低低到多大程度才算“非劣效”? 统计上用? 表示这种界值,并以-? 表示劣侧界值,以? 表示优侧界值。显然,非劣效性试验仅用-? 一个界值,而等效性试验要用-? 和? 两个界值。 ? 界值的概念 1. ? 是一个有临床意义的值,应由临床专家来选定。 2. 值对结果判断具有重要影响: ? 选大,? 选小3. ? 的取值方法: ①根据经验,血压:5mmHg 胆固醇:20mg/dl, 白细胞:500个/mm3 ②按1/5~1/2个标准差或参比组均数的1/10~1/5取值 ③两组率,建议? 最大不应超过对照组样本率的1/5。 ④? 应小于阳性对照的优效性试验所观察到的效应差 值Δ。通常取Δ的20%~30%。 ? 界值的确定 ①根据经验,血压:5mmHg 胆固醇:20mg/dl, 白细胞:500个/mm3 比较差值: ?值应减小 ②按1/5~1/2个标准差或参比组均数的1/10~1/5取值 ③两组率,建议? 15%,最大不应超过对照组样本率 的1/5。 ④? 应小于阳性对照的优效性试验所观察到的效应差 值Δ。通常取Δ的20%~30%。 某试验欲显示一种新药AII与标准药ACEI对于治疗轻中度原发性高血压是否等效或非劣效,需要在试验前确定等效界值?。 既往的许多ACEI与安慰剂的对照试验显示,ACEI的平均降压比安慰剂多20mmHg。根据临床的和统计学的考虑,可以用?=6mmHg(为Δ的30%)作为界值。即如果AII的平均降压最多比ACEI的平均降压少6mmHg,则认为AII与ACEI相比非劣效;如果AII的平均降压与ACEI的平均降压相差不到6mmHg,则认为AII与ACEI等效。GO 表12.1 不同试验类型的检验假设 试验类型 无效假设 备选假设 检验水准 非劣效性试验 H0:T-P≤-δ0 Ha:T-P-δ0 α 等效性试验 H10:T-P≤-δ0 H1a:T-P-δ0 α/2 ? H20:T-P≥δ0 H2a:T-Pδ0 α/2 统计优效性试验 H0:T-P≤0 Ha:T-P0 α 临床优效性试验 H0:T-P≤δ0 Ha:T-Pδ0 α 2 等效性假设检验 H0:| T-P | ≥? 两法不等效 H1:|T-P| <? 两法等效 可用两个单侧检验来代替:H0(1):T-P≥? H1(1):T-P<?H0(2):T-P≤-?
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