验配眼镜产品生产许可证审查工作作业指导书.doc

验配眼镜产品生产许可证审查工作作业指导书 验配眼镜产品生产许可证企业实地核查表－使用说明 一、 序号 核查项目 核查内容 核查要点 合格 轻微缺陷 不合格 1.1 组织机构 企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或任命质量管理工作的人员。 1. 是否指定领导层中一人负责质量工作； 2. 是否设置了质量管理机构或任命了质量管理人员。 有负责质量工作的领导；有负责质量管理的机构或有质量管理人员的任命书。 文件中有规定，但职责和权限不明确；或无文件规定，但能提供证据表明领导层中有人履行质量领导的职权，质量记录不完整。 无文件，领导层中无人负责企业的质量工作；无证据表明领导层中有人履行质量领导的职权。 1.2 管理职责 应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 1. 是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责； 2. 有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。 有质量管理机构或质量管理人员。相关部门、人员的职责和权限和相互关系明确。 有质量管理机构或质量管理人员，但职责和权限不明确。 无机构或人员负责质量管理工作。 1.3 有效实施 在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。 1. 是否有相应的考核办法； 2. 是否严格实施考核并记录。 有质量管理制度和相应的考核办法，考核记录完整。 制定了质量管理制度，但可操作性不强；或考核记录不完整。 无质量管理制度；或没有按质量管理制度有效实施。 二、 序号 核查项目 核查内容 核查要点 合格 轻微缺陷 不合格 2.1* 生产设施 企业必须具备满足验光配镜和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。 1．? 是否具备满足验配眼镜的验光、加工和检验的设施及场所； 2．? 验光、加工和检验设施是否能正常运转。 1.企业具备满足验光配镜和检验所需要的工作场所和设施，能正常运转，且维护完好2.验光场所应满足视距5米或满足投影仪规定视距并将此距离持续保持；检验场地的环境应满足检测的要求。 ―― 企业不具备满足验配所需要的工作场所和生产设施；或不能正常维护和保持。 2.2 设备工装 1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 1．? 是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备； 2．? 设备工装性能和精度是否满足验配眼镜的验光和加工要求。 有《实施细则》中规定的必备设备，设备工装性能和精度能满足验配眼镜的验光和加工要求。 ―― 缺少《实施细则》中规定的必备设备；或设备工装性能和精度不能满足验配眼镜验光和加工要求。（除非能证明从不生产半框或无框的验配眼镜，或外协加工，否则钻孔机和开槽机不能缺少） 2． 企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。 检查设备维护和保养计划及实施的记录。 验光设备和加工设备维护保养完好，有维护和保养实施记录。 验光设备和加工设备能正常使用，但维护和保养记录不全。 验光设备和加工设备不能正常使用。或没有维护和保养记录。 2.3 检测设备 1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的检验仪器，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 是否有本实施细则中规定的检验仪器，其性能、精度能满足要求。 有《实施细则》中规定的检验仪器，其性能和精度能满足生产合格产品的要求。 ―― 没有《实施细则》中规定的检验仪器。或检验仪器的性能和精度不能满足生产合格产品的要求。 2． 企业的检验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。 用于进货验收和最终检验和计量的设备是否在检定或校准的有效期内并有标识。 用于进货验收和最终的检验和计量的设备在检定或校准的有效期内，并有标识。 用于进货验收和最终检验的计量设备超过检定或校准的有效期半年内，但有证据表明其工作状况正常，并已送检,能满足出厂检验的要求；或没有计量检定或校准合格的标识。 用于进货验收和最终检验的计量设备未按规定检定或校准；或检验和计量设备检定有效期超过半年;或计量设备处于非正常工作状态，不能正常使用。 三、 序号 核查项目 核查内容 核查要点 合格 轻微缺陷 不合格 3.1 企业领导 企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。 1. 是否有基本的质量管理常识； (1)是否了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）； (2)是否了解在质量管理中的职责与作用； 2. 是否有相关的专业技术知识； (1)是否了解产品标准、主要性能指标等；(2)是否了解产品生产工艺流程、检验要求。 质量领导有基本的质量管理常识，了解相关的法律法规，有质量意识，具备一定的专业技术知识。 质量领导人具有一定的质量管理知识，对相关的