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药品生产与质量管理 上海交通大学公共卫生学院 2009年 药品生产与质量管理 第一章 导论 第二章 GMP组织与人 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 物料 第六章 卫生 第七章 验证 药品生产与质量管理 第八章 文件 第九章 生产管理 第十章 质量管理 第十一章 产品的销售与收回 第十二章 投诉与不良反应报告 第十三章 自检 第十四章 认证 第十五章 中药饮片、医用氧GMP简介 第一章 导论 第一节 GMP概述 第一节 GMP概述 第一节 GMP概述 第一节 GMP概述 第一节 GMP概述 第一节 GMP概述 第一节 GMP概述 第一节 GMP概述 第一节 GMP概述 第一节 GMP概述 第一节 GMP概述 第一节 GMP概述 第一节 GMP概述 第一节 GMP概述 第一节 GMP概述 第二节 质量管理概述 第二节 质量管理概述 第二节 质量管理概述 第二节 质量管理概述 第二节 质量管理概述 第二节 质量管理概述 第二节 质量管理概述 第二节 质量管理概述 GMP认证自检的规定 作业： 简述GMP在保障药品质量方面的作用。 * * 第一节 GMP概述 第二节 质量管理概述 一、GMP的定义 1、Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 我国现行GMP（1998年修订）共14章88条及附录。 2、适用范围 3、制定依据 二、GMP的产生与发展 1、国际情况 1.1、产生原因 美国FDA于1963年首先颁布了GMP 1.2、发展 1969年，世界卫生组织（WHO），并向各成员国家推荐，后经过三次的修改。 1971年，英国，1977、1983两次修订，现已由欧共体GMP替代。 二、GMP的产生与发展 1.2、发展 1972年，欧共体，1983年、1989年修订，1992年公布新版本。 1974年，日本，以WHO的GMP为蓝本。 1988年，东南亚国家联盟。 德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区 二、GMP的产生与发展 1.2、发展 到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。 1.3、GMP的类型 国际组织 各国政府 行业组织 二、GMP的产生与发展 2、国内情况 八十年代初推行，比美国迟二十年 1982年，中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始试行。 1984，修改为《药品生产管理规范》（修订稿），经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。 二、GMP的产生与发展 2、国内情况 1988年，卫生部颁布第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。 1992年，修订为1992年版。 1995年，经国家技监局批准，由1993年成立、9部委参加的中国药品认证委员会开始接受企业的认证申请和开展认证工作。 二、GMP的产生与发展 2、国内情况 1998年，SFDA修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），1999年8月1日起施行。 分剂型、分品种有步骤地组织实施GMP认证，至2004年6月30日，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书” 。 三、GMP的主要内容 1、包括药品生产全过程的各个环节 内容细致、繁多 涉及多学科 2、三要素： 硬件是基础，软件是保障，人员是关键 3、原则和目的 有章可循 按章办事 有案可查 三、GMP的主要内容 3、原则和目的 防止交叉污染/污染/混淆 将人为差错降到最低 确保药品质量 四、我国现行GMP的特点 1、 GMP 与92年版相比，条文编排更加系统有序；内容安排更加科学合理；生产管理和质量管理重点突出；突出验证内容及其重要性： 内容划分清晰 明确验证工作的重要性 实施主体的多元化 基本准则演变的阶段性 实施技术的适用性 评价实施效果的综合性 四、我国现行GMP的特点 2、 《药品GMP认证检查评定标准》 2007年10月24日：关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号 ） 条款数目 弄虚作假 结果评定