药品零售企业实施GSP存在的突出问题及对策.pdf

660 中国药事 2009年第 23卷第 7期 药品零售企业实施 GSP存在的突出问题及对策 余兆有 (宁波市食品药品监督管理局镇海分局，宁波 315200) 摘要： 目的 对--3前药品零售企业实施 GSP中存在的突出问题作出分析 。方法 从制度建设、人员素质、 药品质量管理工作、药品销售等方面进行分析。结果与结论 就解决问题的对策提出一些个人见解。 关键词： 药品零售企业；GSP；问题 ；对策 中图分类号：R956．1；R954 文献标识码：A 文章编号：1002—7777(2009)07—0660—03 TheProminentProblemsandCountermeasuresinDrugRetailEnterprisesW hichRunGSP YuZhaoyou (ZhenhaiSubstationofNingboFoodanDrugAdministrationBureau，Ningbo315200) ABSTRACT： ObjectiveTheauthoranalyzedtheprominentproblemsindrugretailenterpriseswhichrun GSP．MethodsTheywereanalyzedfrom theconstructionofsystem ，thediathesisofpersonnel，thequality managementofdrugsanddrugsales，etc．ResultsandConclusionsSummarizedsomepersonalproposalsfor solvingtheproblem． KEYWORDS． drugretailenterprise；GSP；problem；countermeasure 为保障人民群众的用药安全，推动药品零售企 1．1．2 质量管理制度未及时修订。国家的药品监 业质量管理工作规范化，我国自2001年开始实施 管法规在逐步完善，监管政策也在不断变化，但药 《药品经营质量管理规范》 (简称GSP)的强制认 品零售企业却未及时地按照新的法规、政策要求对 证 。通过各方面的努力，2006年末全国药品零售 制度进行修订。如根据规定，2007—05—01起药品零 企业集中认证工作全面完成。通过认证，企业不仅 售企业销售药品必须出具凭证，但很多药品零售企 在硬件、软件上有了很大提高，质量管理意识和水 业却未在销售制度中增加相应的内容。此外，企业 平也有了质的飞跃。但认证过后，企业的质量管理 不认真执行制度，也难以有效地通过实践检验并修 有所松懈，一些企业甚至见利忘义、弄虚作假、违 订制度 ，提高制度的科学性、有效性、适用性 。 法违规。笔者对药品零售企业实施 GSP中存在的 1．1．3 未建立相应的惩戒机制。大部分药品零售 突出问题作出分析，并就解决问题的对策提出一些 企业未制定质量管理工作不到位或疏漏的惩戒制 个人见解 。 度。药监部门对药品零售企业 日常制度的执行情况 1 药品零售企业实施 GSP存在的突出问题 缺乏有效的监督措施，也没有力量对药品零售企业 1．1 制度建设方面 进行及时、深入、全面的督促检查 。 1．1．1 质量管理制度执行不到位 。企业在开展 1．2 人员素质方面 GSP认证时制定了较为全面的质量管理制度，但 1．2．1 全员质量管理意识淡薄。药品零售企业全 认证结束后，不执行或变相执行制度。比如：制度 员参与质量管理意识淡薄，大部分人员把 自己当成 规定从业人员必须先体检后上岗，但一些人员未体 实施 GSP的局外人，在质量管理中积极性不高， 检却已经在 岗；GSP规定了定期检查、考核和知 难以形成质量管理环节的良好衔接 。 识培训的制度，但实际中却未开展；规定了药品的