药品GMP检查评定标准225条与259条的主要变更.doc

新旧 药品GMP检查评定标准225条与259条的主要变更 225条 259条 前 言 1、根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。 2、药品GMP认证检查项目共235项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项,一般项目169项. 3、药品GMP认证检查，须根据申请认证的范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。 4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺陷。一般缺陷项目严重不符合要求或反复多次出现，应视同严重缺陷，检查员应对此调查取证，详细记录。 5、结果评定： 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤20% 通过GMP认证 0 21%～40% 限期6个月整改后追踪检查 ≤3 ≤20% 0 ＞40% 不通过GMP认证 ≤3 ＞20% ＞3 前 言 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项,一般项目167项。（对应左2一般项目减少2条，关键项目增36条） 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。（对应左3，基本未变）。 三、检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷，一般项目不符合要求者称为一般缺陷。（对应左4） 四、发现的缺陷，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。（对应左4下半部分，并且风险加大，因为一个企业如果有10产品同时出现同一缺陷,即做10条 ）。 五、在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录。（新增内容） 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）发现严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。 序号 代码 生产管理 1 无 *6601 药品应严格按照注册批准的工艺生产。（新增） 2 *6601 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程的修订是否按规定程序办理。 *6602 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。（强调不得任意修改） 3 6701 产品是否进行物料平衡检查。物料平衡计算结果超出规定范围时，是否进行调查，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，再按正常产品处理。 6701 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。（改“产品是否进行物料平衡检查。物料平衡计算结果超出规定范围时，是否进行调查，”为“每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，应查明原因，”，其余基本未变） 4 6702 中药制剂生产中所需贵细、毒性药材和中药饮片是否按规定监控投料，并有记录。 6702 中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或饮片应按规定监控投料，并有记录。（基本未变） 5 6801 批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。 6801 批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。（基本未变） 6 *6802 批生产记录是否保持整洁、无撕毁和任意涂改现象。批生产记录填写错误时，是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档，保存至药品有效期后一年；未规定有效期的药品，批生产记录是否保存三年。 6802 批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。（改星号为非星号并将原*6802拆分为6802和6803两款；强调更改后需“使原数据仍可辨认”） 7 无 6803 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。（新增） 8 无 *6804 原料药应按注册批准的工艺生产。批生产记录应反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。（新增） 9 *6901 药品是否按规定划分生产批次，并编制生产批号。 *6901 药品应按规定划分生产批次，并编制生产批号。（基本未变） 10 7001 生产前是否确认无上次生产遗留物。 7001 生产前应确认无上次生产遗留物，并将相关记录纳入下一批生产记录中。（基本未变） 11 7002 是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。 7002 生产中应有防止尘埃产生和扩散的措施。（基本未变） 12