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药品生产过程中微生物控制
吴军
2009.1 海口
1
本节内容
n 案例分析
n 为什么要对药品生产进行微生物控制?
n 影响药品被微生物污染的的因素
n 微生物的污染途径
n 无菌制剂的微生物控制要点
2
案例分析:
n 1970年10月和1971年4月,美国疾病控制中心(CDC )报
告有败血症流行,该病的流行与静脉输液药剂有关。该中
心报告说:截至到1971年3月6 日,在美国7个州中的8家医
院里发现有150例细菌污染病例。一周以后,败血症的病
例升至350例。到1971年3月27 日则达到405人。
n 1971年4月22 日生产导致上 败血症的输液药剂的厂家的
注册文号被取消。
n 美国1976年的统计数字表明,前十年内因质量问题从市场
撤回输液产品的事件超过600起,410人受到伤害,54人死
亡。
3
案例分析(续):
n 德旺波特事故:英国德旺波特医院输液
灭菌过程不力而导致污染,造成6例败血
症患者死亡的事故。
n 消毒柜的排气阀已被碎玻璃和纸团堵塞,导
致在灭菌时,消毒柜内的空气无法顺利排
出,局部空间达不到预定灭菌温度;
n 温度记录已损坏在;
n 在取样和检测方法上存在失误。
4
美国非肠道药物学会注射剂无菌测试结果
n 试验目的:不合格的可能性(%)
n 试验批量:60,000支
n 试验方法:按美国药典无菌测 方法
测 20支样品 测 40支样品
真实的不合格率
不合格的可能性 不合格的可能性
1% 18.2% 33.1%
5% 64.2% 87.2%
15% 96.1% 99.8%
30% 99.9% 100.0%
5
药品中发现的污染菌
1907 鼠疫疫苗 破伤风梭菌
1943 荧光素滴眼液 绿铜假单胞菌
1946 免疫血清疫苗 金色葡萄球菌
1948 滑石粉 破伤风梭菌
1966 抗生素眼药膏 绿铜假单胞菌
1970 洗必泰消毒剂 洋葱假单细胞
1972 静脉注射剂 假单细菌、欧文菌、肠杆菌属亚种
1977 隐形眼镜护理水 黏质沙雷菌、肠道细菌属亚种
1981 外科敷药 梭菌属亚种
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