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诊断试剂的临床试验运行管理制度和流程 诊断试剂的临床研究是对申请注册的临床性能进行的系统性研究。山大学肿瘤防治中心临床试验《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我中心开展临床研究的特点，制定本制度与流程。 申请者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，递交本机构办公室秘书（许然，电话020登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。 步骤二：项目立项审核 1．申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）； 2．PI提出研究小组成员，成员资质应符合国家有关规定； 3．机构对送审材料内容及研究小组成员资质进行初步审核，同意后由办公室秘书转送学术委员会秘书； 4．学术委员会主任主持召开审评会议。 步骤三：主持或召开研究者会议 1.??? PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。 2.??? 若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研究者会议；若为参加单 位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。 步骤四：伦理委员会审核 申请者按照附件1要求准备伦理申报材料，将申报材料交机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，交伦理委员会进行伦理审评，最终将“审批意见”交机构办公室秘书存档。 步骤五：临床协议及经费审核 1．取得伦理批件后，申办者与主要研究者拟订经费预算，签字确定后递交本 机构办公室秘书呈经费小组。 2．经费管理小组审核 步骤六：试验用诊断试剂及相关材料的交接 申请者应尽快将试验用诊断试剂及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还。 步骤七：启动会的召开 研究者或申请者负责召开项目启动会附件7。 步骤八：项目实施 1. 申请人对本试验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责 2. 研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施诊断试剂的临床试验； 3. 本机构质控员视具体情况对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复； 4. 在试验过程中，若发生SAE，研究者按照相关的SOP积极处理，并及时通报本机构SAE专员（曹烨，电话：020。 步骤九：资料归档 1.????? 项目结束后，参照本机构“资料管理制度”，由研究者或申办者将试验资料及时整理，交本机构资料管理员，其他试验材料由研究者或申请者自行保存，保存期限5年以上； 2.????? 统计专业人员对数据进行分析； 3．研究者撰写总结报告。 步骤十：总结报告的审核 申请者将总结报告交至本机构办公室秘书，由机构主管主任审议、签字、盖章。 附件1： 诊断试剂临床试验报送资料列表 报送资料 报送单位 研究者 存档 报学术 委员会 报伦理 委员会 1 诊断试剂临床试验申请表（附件2） √ √ √ 2 诊断试剂临床试验委托书（附件3） √ √ √ 3 诊断试剂临床试验项目审议表（附件4） √ √ √ 4 诊断试剂临床试验方案及其修正案 √讨论稿 √讨论稿 √已签署 5 知情同意书及其他书面资料（如需要） √讨论稿 √讨论稿 √样本 6 病例报告表 √讨论稿 √ √样本 7 研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料） √ √ √ 8 研究协议/合同 √ √原件 9 受试者招募广告（如有） √ √ √ 10 申办企业三证 √ √ √ 11 产品自测报告 √ √ √ 12 产品检测报告 √ √ √ 13 研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表（附件5）等相关文件 √ √ √ 14 伦理委员会申请书（附件6） √ √ 15 伦理委员会批文或备案回执 √讨论稿 √ √样本 16 质控报告 √ 17 参加临床试验各单位名称及联系方式 √ √ √  附件2： 诊 断 试 剂 临 床 试 验 申 请 表 机构受理号： 填表日期： 年 月 日 试验名称： 诊断试剂种 类 □新诊断试剂产品已有同品种批准上市的品种___________________________________________（试验项目名称） 诊断试剂临床试验申办单位委托书 依据《中华人民共和国技术合同法》、《医疗器械注册管理办法、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》新诊断试剂产品已有同品种批准上市的品种 签名： 年 月 日 □ 同意接受临床试验 □ 不同意接受临床试验 □ 补充临床前/临床研究资料 其它： 学术委员会处理记录： 1.通知申请者； 2.交我院伦理委员会