国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指--南水和蒸汽系统.pdf

国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南 目 录 ISPE 简介 1 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(一) 2 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(二) 5 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(三)之水方案和系统计划 14 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和之蒸汽系统( 四)之预处理方案 23 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(五)之最后处理方案：非制药 33 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南—水和蒸汽系统(六)之最后处理方案：注射用水 47 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和之蒸汽系统(七)之制药用蒸汽 57 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(八)之贮存和分配系统 73 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(九)之仪表和控制器 100 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(十)之调试和确认 108 ISPE 简介 对于很多中国制药行业的从业人员来说，ISPE 协会还是有些陌生。事实上，成立后的 28 年 以来，ISPE 已经在全球拥有25000 名会员，成为提供行业信息、法规走势和生产技术等各方 面的交流平台，在全球的制药行业发挥着越来越重要的作用。 ISPE 创立于 1980 年，当时在制药行业，有一群走在行业前端的业内人士，他们希望能 与同行的其他公司进行交流及合作，以提高生产效率，而一个世界性的组织可以为制药行业 的技术专家们提供有关实际应用的信息。 在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡。 1997 年美国药物食品监管局（US FDA）做出评语： “感谢你们与 FDA 共同合作对美国及 全球制药行业在教育方面作出杰出的贡献”在这样的情况下，ISPE 成立了，其成立旨在提高 制药效率并提供最佳规范。未来，ISPE 将继续为业内专家提供市场上最新的技术信息及规章 制度趋势。 自ISPE 成立后，会员数量急速增长，包括工程师，制药领域的专家代表，质量控制及质 量保证人员等等。为了为广大会员提供一个交流意见和实际应用经验的平台，ISPE 论坛应运 而生，ISPE 也致力于通过论坛推进会员的教育程度，提高技术效率。 ISPE 在全世界已拥有 25000 名会员，涵盖制药及生产行业的所有技术领域： ——机构：制药、生物科技、医学设备、原料药/中间体药业、诊断系统生产商、设计/ 工程/建筑公司、政府部门、大学、设备生产商及供应商等； ——专业：项目/设备/维修工程、制造/生产、质量控制/保证管理、制程开发、微生物 学、规章事务、培训、材料管理、市场及销售管理、采购、企业/产品管理等。 ISPE 提供一个中立而有趣的环境让专家、技术专家、管理者、顾问与学生们交流意见， 分享实践经验。 ISPE 为成员提供教育、培训课程、出版物、会议与交流网来实现您的目标。 所有会员都可通过参加 ISPE 的活动将自己的专业技术与同行交流。 另外，ISPE 会员关系网不仅局限于制药行业，ISPE 论坛还能使会员与来自全球各地的政 府职员、承包商、供应商、学术界人士甚至学生进行有益的交流，对每日发生的问题提供实 际解决方案。 ISPE 网址为：/ 1 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南 ——水和蒸汽系统 (一) 1、 引言 1•1 背景 制药工业用的水和蒸汽系统的设计、建造和验证（调试和确认）是建造者、工程专业人 员和设备供应商的关键机会。为此，要求水和蒸汽系统符合现行的 GMP 规定，同时应符合其 他一切管理法律、法规和规定。 由于对管理要求的不同解释和过分保守的设计方法，接入水和蒸汽系统的费用差别很大。 本指南旨在给予实际的、一致的解释，而仍允许有灵活性和改进。 本指南由 ISPE 根据各工业界和专业的代表反馈的信息以及 FDA 提出的意见而制订。该指 南反映了 ISPE 关于水和蒸汽新系