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清洁验证计算实例.pdf
:
TOC
MACO
APIC (Active
Pharmaceutical Ingredients Committee a Sector of
CEFIC)
“Guidance on Aspects of Cleaning Validation in Active
Pharmaceutical Ingredient Plants”Pharmaceutical Ingredient Plants”
Published in Dec 2000 can be accessed at:
/pub/4CleaningVal9909.pdf
GEAI/Cleaning Validation ©2009General Electric Company. All rights reserved: 2
(ARL) :
ARL = ADI x SBS x SA x RF x CF x TOCF
A B A A
MDD * x SSA x V
B
(“ARL”) (“ARL”)
,””
.
GEAI/Cleaning Validation ©2009General Electric Company. All rights reserved: 3
ARL –()
ARL = ADI x SBS x SA x RF x CF x TOCF
A B A A
MDD * x SSA x V
B
:
A –
B –
1) ARL API A Acceptable Residue Limit(), (mg API
A/L, ppm)
2)2) ADIADIA API AAPI A((µg)µg)
3) SBSB API B * (kg)
2
4) SA (cm )
5) RFA API A, ,API A
6) CF = 1000(:)
7) MDDB API B (mg)
2
8) SSA (cm )
9) V iTOC(L)
10) TOCFA API A, TOC,APIA,
*See detailed explanation on next slide
GEAI/Cleaning Validation ©2009General Electric Company. All rights reserved: 4
ARL
MDD” API
. ,API,.:
TTC” ARL
, ADI API.
A API ,API
A
,A.
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