朴硝散制备工艺及质量控制及研究.pdfVIP

论网格法写成矩阵求解得： 4 4 1 6 x。(甘油用量)=3．636 g，X：(PVA用量)=1．136g，X3(氧化锌用量)--0．409g,X。(明胶用量)0．023g， 6 x5(氮酮用量)=O．023 g。实际配比分别为(60．85％，19．01％，6．85％，9．89％，3．4l％)。 2．6验证性试验 根据均匀设计试验结果制备3批巴布剂，考察黏着力，皮肤追随性，外观评价，通过验证试验说明均 匀设计优选结果可靠，试验结果见表3。 表3验证试验结果 3结果与讨论 本实验通过采用均匀设计优化三黄巴布剂基质的配方量，发现所涉及的各组分彼此间有交互作用。且 通过验证实验发现，优化出来的结果较均匀设计表中的其他数据更合理、优越。说明采用均匀设计的方法， 可以有效地指导实验，并可以减少实验次数。 3．4l。验证性试验表明均匀设计优选结果可靠。三黄巴布剂的基质配方简单、稳定，三黄巴布剂可大力推广 应用，为临床服务。 参考文献： [1]杜倩，潘金火．巴布剂的研究进展[J]．时珍国医国药，2004，15(11)：785—786． [2]方开泰．均匀设计与均匀设计表[M]．北京：科学出版社，1994：10． [3]郭东星。仇丽霞，张满栋均匀设计方法及应用[J]．数理医药学杂志，2005，18(1)：69． 14]尹华．三黄散瘀巴布剂的基质配方优选[J]中国实验方剂学杂志，2012，18(24)：24—27． 朴硝散的制备工艺及质量控制研究 殷建峰 (庆阳市中医医院，甘肃庆阳745000) 摘要：目的制备朴硝散并建立其质量控制方法。方法按GMP制剂标准制备，并进行定性检查和稳 定性等指标考察。结果制备工艺稳定，质量控制方法能有效控制产品的质量。结论该制剂制备工艺设 计合理，质量控制方法简便、准确、可行，-t,0剂稳定性好。 关键词：朴硝散；制备；质量控制 朴硝散系庆阳市中医医院院内制剂，制剂生产批准文号：甘药制字其主要功效为消肿、收 敛、止痒，临床应用于内痔、外痔、混合痔、肛裂、肛瘘、直肠脱垂等疾病引起的肛门肿胀、疼痛、下坠、瘙痒等 症及肛肠疾病手术前后的辅助治疗。现将朴硝散的制备工艺及质量控制进行研究。 1材料 朴硝(硫酸盐类矿物芒硝族芒硝，经加工精制而成的结晶体，主含Na：SO。-10H：0)；硼砂(四硼酸钠，主 脑，以90％～95％樟脑或松节油为原料的合成品)。以上4味中药均由西安中药饮片厂提供，按照《中国药 典))2010版质量标准鉴定。 一31— 方法 2．1制备工艺 取朴硝、硼砂、白矾3昧，分别粉碎成细粉，过80目筛；将冰片研细，用等量递增法与上述3昧药粉混 匀，立即分装，即得。 2．2成型工艺 2．2．1 辅料的选择本方朴硝、硼砂、白矾均含结晶水，但性质相对稳定，冰片量较少且性质稳定，故未再 加辅料。 2．2，2成型工艺研究本方各成分粉碎方法稳定、操作性强，按上述工艺制剂成品性质稳定。 2．2．3 包装材料选择1)聚乙烯(PE)塑料：乳白色、半透明、防潮性能好，但氧气与一些气体能透过，大多 数溶媒与强酸强碱对它无作用，但隔绝异味差【1]。使用多年发现问题较多，药粉易结块，易破裂，冰片气味散 失，印刷的说明字迹易掉色等缺点。2)珠光膜聚丙烯(BOPP)复合膜塑料：乳白色，不透明，其不透湿与不透 气的性质比低密度聚乙烯好。具有优良的热封强度、优异的紫外线阻隔性能，与聚乙烯一样有很多优点，但 没有聚乙烯应力破裂的缺点。除热芳香性或旨化溶媒能使之软化，几乎耐受所有类型的化合物，包括强酸 强碱与大多数有机化合物。印刷的名称、商标、说明等字迹图案清晰、色泽鲜艳，且不会轻易掉色。3)同时采 80％)进行稳定性考察，可见珠光膜聚丙烯包装材料较为合适，因而被选用。结果见表1。 表1 聚乙烯、珠光膜聚丙烯包装常温稳定性试验结果 注：表中鉴别项下A代表硼酸盐鉴别，B代表钠盐鉴别，C代