04评审相关文件介绍-曹实.ppt

四、实验室认可评审相关文件介绍 1、BMC转换为CMC的政策 2、内部校准要求CNAS-CLXX介绍 3、测量不确定度评估能力的评审 4、方法的证实和确认 5、期间核查 6、评审组长提出的问题 一、 BMC转换为CMC的政策 国际实验室认可合作组织（ILAC） /国际计量局（BIPM）联合工作组在最佳测量能力（BMC）与校准和测量能力（CMC）的统一问题上达成一致，确认BMC和CMC在本质上是相同的，都是在常态条件下实验室的校准能力，只是用词不同。ILAC决定对校准实验室能力在表述时不再使用BMC，而采用CMC。 2009年8月20日ILAC发布“关于最佳测量能力向校准和测量能力的术语转换”，要求成员机构在2年内完成转换。 CNAS于2009年12月29日发布“关于‘最佳测量能力（BMC）’与‘校准和测量能力（CMC）’进行术语转换的通知”(认可委（秘）（2009）126号) 按照“126号”文要求，CNAS对校准实验室的认可能力在2011年6月30日前完成BMC向CMC的术语转换。 由于BMC和CMC在定义和评估程序上是一致，所以认可的校准实验室可以直接把BMC的数值转换为CMC，无需重新评估。 ILAC即将发布对于CMC的政策文件，与原BMC的政策有一些修改，CNAS将及时相应修订《CNAS-GL16 最佳测量能力评估指南》。 二、内部校准要求CNAS-CLXX介绍（说明：此文件正在征求意见阶段） CNAS-CL01 第5.6条款规定： 用于检测/校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。 CNAS-CL06《量值溯源要求》: 规定了量值溯源的有效途径。 用“内部校准”代替习惯称的“自校准”: “内部校准”英文为In-house Calibration或Internal Calibration，指实验室内部按照规定的方法和要求对自己开展的检测或校准活动使用的测量设备进行的校准活动。 “自校准（Self-Calibration）”一般是利用测量设备自带的校准程序或功能（比如智能仪器的开机自校准程序）进行的校准活动。 1．目的 规范实验室开展的内部校准活动，保证量值溯源有效性。 申请认可的检测或（和）校准能力存在内部校准活动的实验室， CNAS对内部校准活动涉及的检测或（和）校准能力的认可活动，均应符合本文件的要求。 2．适用范围 1 ）申请或已获CNAS认可的检测或（和）校准实验室开展的内部校准活动。 2）CNAS对实验室申请认可的检测或校准能力中实施的内部校准进行认可评审和认可评价活动。 3）实验室的内部校准活动已获得CNAS校准实验室认可或取得法定计量机构授权，不适用本文件。 3．内部校准活动的要求 1） 实验室对使用的测量设备实施内部校准的，其体系文件应覆盖CNAS-CL01《检测和校准实验室认可准则》和CNAS-CL25《检测和校准实验室认可准则在校准领域的应用说明》的要求。 2） 实施内部校准的人员，应经过相关计量知识、校准技能等必要的培训、考核合格并持证或经授权。 3） 实验室实施内部校准的校准环境、设施应满足校准方法的要求。 4） 实施内部校准使用的标准设备（含标准物质/标准样品）应满足以下要求： 实验室应按照校准方法要求配备标准设备和辅助设备； 标准设备的准确度等级（或最大允许误差）一般应优于被校准设备的3～5倍；个别专业要达到10倍； 标准设备应经校准或检定；一般情况下，标准设备不允许内部校准。 5） 校准实验室的主要校准设备、对校准结果有显著影响的设备，一般情况下不允许内部校准。 6） 内部校准所用方法，应优先用标准方法（国际、国家、行业、区域组织等发布的方法），当没有标准方法时，可以使用自编方法、测量设备制造商推荐的方法等非标方法。当使用非标方法时，应经过验证和确认。非标方法的技术要素应符合《国家计量校准规范编写规则》（JJF1071-2000）的规定。当使用外部非标方法时，实验室应其转化为实验室文件。 7）内部校准的校准证书可以简化，或不出具证书，但校准记录的信息应符合校准方法和认可准则的要求，如应包含测量不确定度、环境条件、标准仪器溯源信息等，并满足对被校设备计量确认的需要。 8） 实验室的质量控制程序、质量监督计划应覆盖内部校准活动。 9） 相关法规规定属于强制检定管理的测量设备，应按规定检定，且其检定周期、检定