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2015年年度药品审评报告【荐】.pdf
2014 年度药品审评报告
发布日期
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
2014 年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)在国家食品
药品监督管理总局的领导下,继续秉持质量、公平、效率的原则,围绕完善国家药品审评管
理体系建设推进改革,坚持依法依规、科学规范审评,不断提高审评质量和效率,维护和促
进公众健康。根据国家食品药品监督管理总局有关工作要求,现将《2014 年度药品审评报
告》呈现给公众。
一、2014 年药品审评基本情况
(一)机构基本情况
药审中心是国家食品药品监督管理总局药品注册技术审评机构,负责对药品注册申请进
行技术审评。药审中心下设13 个职能部门,其中9 个为技术审评部门;全中心在编115 人,
技术审评岗位人员89 人。技术审评岗位人员正高职称48 人,副高职称31 人,平均年龄45
岁;高级审评员68 人,其中具有主审审评员资格人员65 人,平均审评工作年限14 年。截
至2014 年底,药审中心待审评任务总量达到18597 个,同比2013 年底,待审评任务总量增
加了4362 个。
(二)审评任务接收情况
2014 年,药审中心接收新的注册申请8868 个(以受理号计,下同)。与既往年度接收注
册申请的比较情况见图1。
2014 年化药审评任务接收量增加明显,较 2011-2013 年年均化药审评任务接收量增幅
近30%,占年度审评任务接收总量近90% ;中药和生物制品审评任务的接收量均有所下降。
1.化药审评任务接收情况
(1)化药审评任务分类情况
化药审评任务接收分类情况如图2 。其中验证性临床申请、仿制及改剂型申请(ANDA )
和补充申请,三者占化药审评任务接收量的87.8% 。
与前三年比较,新药临床申请(IND)和新药上市申请(NDA)接收量相对平稳,验证性
临床、ANDA 和进口再注册接收量则增加明显。具体见图3 。
(2 )化药IND 各治疗领域接收情况
2014 年接收化药IND 申请的治疗领域构成情况见图4 。
国产IND 接收量前五的治疗领域分别为:抗肿瘤药物、抗感染药物、消化系统疾病药物、
循环系统疾病药物、内分泌系统药物。
国际多中心临床接收量前五的治疗领域分别为:抗肿瘤药物、循环系统疾病药物、神经
系统疾病药物、消化系统疾病药物、内分泌系统药物。
(3 )化药重复申报情况
化药ANDA 申请和验证性临床申请存在大量重复申报情况。截至2014 年底,待审的化
药ANDA 申请共8713 个,占待审任务总量的46.9% ,涉及活性成分1061 个。重复申报较为
严重的有112 个活性成分(相同活性成分品种待审任务20 个以上),涉及待审任务4829 个,
占化药ANDA 总待审任务量的55.4% 。其中相同活性成分品种待审任务超过100 个的活性成
分有:埃索美拉唑、阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷、恩替卡韦、法舒地尔、头孢地尼、氨
溴索、莫西沙星。具体见表1。
表1 化药仿制药重复申报情况
截至2014 年底,待审的化药验证性临床申请共3983 个,占待审任务总量的21.4%,涉
及活性成分675 个。重复申报较为严重的有42 个活性成分(相同活性成分品种待审任务20
个以上),涉及待审任务1608 个,占化药验证性临床待审任务总量的40.4% 。其中相同活性
成分品种待审任务超过50 个的活性成分有:阿齐沙坦、罗氟司特、布洛芬(注射剂)、鲁拉
西酮。具体见表2 。
表2 化药验证性临床重复申报情况
2. 中药审评任务接收情况
2014 年共接收中药注册申请521 个,其中69.3%为补充申请。具体见图5 。
与前三年比较,IND 和NDA 接收量相对平稳,ANDA 和补充申请接收量有所下降。具体
见图6 。
3.生物制品接收情况
2014 年共接收生物制品注册申请458 个,其中补充申请占49.1% ,治疗用生物制品IND
占32.5% 。具体见图7 。
与2013 年相比,2014 年生物制品除治疗用 NDA 外,其他各类审评任务接收量均有所
下降。具体见图8 。
(三)审评
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