药事管理重点原创.docVIP

黑龙江中医药大学 药事管理学重点 主编：唐振璆 一、名词解释 药事：即药学事业，指与药品有关的事业，包括药品研制、生产、流通、使用、监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济型、及合理性有关的事项与活动。 药事管理：指依据国家相关法律、法规、政策、制度、为保证药品的安全性、经济型、及合理性，保障和维护公众的身体健康和用药的合法权益，而在药品的研制、生产、流通、使用等过程中，国家实施监督管理以及药学实践单位自身实行管理的一种职能或活动。 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 执业药师：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 国家基本药物：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 国家药物政策：是由政府制定的在一定的时期内指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领，它由一系列的政策目标和政策措施构成，是国家卫生与医疗保障政策的基本组成部分。 药品标准：药品标准是指国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品或其他物质。 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品或其他物质。 医疗用毒性药品：系指毒性剧烈、治疗量与中毒量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 药品名称：分为通用名称和商品名称。药品通用名称是指列入国家药品标准之中的药品名称，而药品的商品名称则是指经国务院药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。 药品不良反应:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应 药品上市后再评价：药品再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案等是否符合安全有效、合理用药等用药原则作出的科学评价和估计。 药品召回：药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 药品知识产权：人们对自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的标记、信誉依法享有的权利。 非临床研究：系指为评价药物的安全性，在实验室条件下，用试验系统进行各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及评价药物安全性有关的其他试验。 二、简答题 1、假药的含义及按假药论处情况？ （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。 （2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 （3）变质的。 （4）被污染的。 （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。 （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 2、劣药的含义及按劣药论处的情况？ 未标明有效期或者更改有效期的 不注明或者更改生产批号的 超过有效期的 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 其他不符合药品标准规定的。 3、简答我国药品监督管理行政机构的设置。 （1）国务院设置药品监督管理部门，主管全国药品监督管理工作。 （2）省、自治区、直辖市药品监督管理部门：为省级人民政府的工作部门，对省以下药品监督管理系统实行垂直管理，履行法定的药品监督管理职能。 （3）市级药品监督管理机构：市地级根据需要设置药品监督管理机构，为省级药品监督管理部门的直属机构。 （4）县级药品监督管理机构：县(市)根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。 国家食品药品监督管理局的职能。 负责对药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品卫生许可、餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健品、化妆品卫生监督管理的职责；负责保健食品的审批。 省级药品监督管理部门的职能？ 负责辖区内药品各环节行使行政监督和技术监督以及综合监督、组织协调等工作。药品质量监督管理是省级及省级以下