药品批发企业GSP认证办事规程.docVIP

药品批发企业GSP认证办事规程 一、项目名称：药品经营质量管理规范认证 二、设定和实施许可的法律依据 1、《药品管理法》第十三条； 2、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第六条。 三、申请条件 1、属于以下情形之一的药品经营单位： 1）具有企业法人资格的药品经营企业； 2）非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； 3）不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。 2、具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。 3、企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。 4、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准） 四、收费 初步技术审查—500元/家；组织专家实地勘验审核—批发企业（以3个为基数）和零售连锁企业（以30家门店为基数）为16500元；每增加3个非法人批发分支机构或30家零售门店加收2500元；不带分支机构的零售企业为3000元；县（不含城关）以下零售企业1500元。 收费依据：福建省物价局、福建省财政厅《关于药品行产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的复函》（闽价[2004]285号）。 五、申请人提交材料目录： (一)药品批发、及零售连锁企业 1.申报资料真实性承诺书。 2.《药品经营质量管理规范认证申请书》（批发）。 3.《药品经营许可证》正副本、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》，以及相关的许可证明文件（如特管药品许可批件等）复印件。 4.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，内容应包含： （1）企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况； （2）药品经营质量管理体系的总体描述（方针目标加关键要素如何优化机构设置；提升人员素质；改造设施设备；新建体系文件；升级计算机系统的描述）以及上一年度企业药品经营质量回顾概述（上一年度内审加风险管理加采取措施）； （3）企业的组织机构及岗位人员配备情况；（增加新增、调整岗位，离职的描述） （4）各岗位人员培训新上岗、转岗几名与健康管理情况； （5）质量管理体系文件概况； （6）设施与设备配备情况； （7）相关设施设备的验证情况； （8）企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况; （9）企业实施电子监管工作情况; （10）企业内审情况。 5.计算机系统各功能模块情况以及与药品经营质量风险管控情况。 6.企业一年内有无经销假劣药品情况的说明，如有经销假劣药品的应说明被立案及结案情况。 7.企业负责人员和质量管理人员情况表。人员包括：法定代表人、企业负责人，质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员，并附其工作简历，岗位任职文件、身份证、学历证明、专业技术职称证、执业药师注册证复印件。 8.企业药品采购、验收、养护人员情况表。人员包括：采购员、验收员、养护员，并附其身份证、学历证明、专业技术职称证、执业药师注册证复印件。 9.企业经营设施、设备情况表。 10.企业所属涉及药品非法人分支机构情况表。 11.企业药品经营质量管理体系文件目录。 12.企业管理组织、机构的设置与职能框图（机构设置应标示到每一个岗位层级）。 13.企业营业场所和仓库的地理位置示意图。 14.企业营业场所、仓库的平面布局图、（注明仓库长、宽、高及面积，自动温控监测点）。 15.申请认证前的内审文件，包括内审方案、报告、整改措施、整改完成情况。 ? 六、申办流程示意图? ?（一）批发及零售连锁企业流程 ? ? （一）受理 1、初审：申请人向所在地市级药品监督管理局提出初审，按照本须知第五条所列目录提交申请材料，初审对申报资料进行审查，如对企业申报资料有疑问需要现场核实的，以及企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品问题的，需要现场核查，初审在10个工作日内完成。 2、正式受理：初审合格的，初审药品监督管理局在企业《药品经营质量管理规范认证申请书》中相应栏目中加盖印章并将整套申请资料移送省食品药品监督管理局。省局在收到申报资料之日起25个工作日内完成审查，决定不否受理。决定后在3个工作日内以书面形式，通知初审部门和申请企业。 （二）审查 对同意受理的认证申请，在通知初审部门和申请企业的同时，将申请资料移送省局药品认证审评中心。省局药品认证审评中心在15个工作日内组织现场检查。现场检查结束后，通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结合后7个工作日内报送省局药品认证审评中心，省局药品认证审评中心在10个工作日内提出审核意见。 （三）许可决定 省局在收到审核意见之日起15个工作日内进行审查，作出是否合格或者限期整改的结论。 （四）送达 自行政许可作出之日起10日内向企业颁发《药品