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项目建议书 项目： 生物技术　　　　　　　 项目名称： 移植排斥反应的预测、诊断的 单 位： 　　　 基本信息姓名 性 别 男 出生年月 学历 研究生 学 位 博士 获得最终 学位院校 第四军医大学 所学专业 移植免疫学 现从事专业 移植免疫学 职　　称 讲师 职　　　务 主要工作经历 1982-1989年，在河南省确山县卫生防疫站从事流行病防治工作。 1989-1992年，第四军医大学微生物学教研室病毒及其免疫第四军医大学微生物学教研室和移植免疫的研究工作。 1996-年，在第四军医大学西京医院心血管移植免疫学。在第四军医大学西京医院心血管从事移植免疫学研究。 2001年至今，从事生物技术产品的开发研究，主要从事移植免疫学产品的开发工作。 主要工作成绩 从事过的主要重大项目情况、研究成果和获知识产权情况（不限字数） 1、军队重大课题《心肺联合移植临床研究》2002.05-2005.12 主要参加者。项目进展顺利。 2、《心脏移植临床与基础研究》项目的主要参加者，陕西省科技进步一等奖。 3、已获得国家发明专利一项，申请的发明专利一项，准备申请的专利两项。 2.项目基本信息 项目内容摘要（限500字）：器官移植排斥反应预测、诊断产品的 器官移植是临床上发展最迅速的一个领域，预测，到二十一世纪中叶，外科手术的一半都将是器官置换。世界上已有70多万人接受了器官移植，而且这个数字还在以每年5万多例的速度增加，但临床上对器官移植病人的选择及移植后排斥反应的无创诊断、监测手段等尚未建立起来这严重制约了器官移植的发展和水平的提高。本项目把基因工程技术和传统免疫学方法及新建立的免疫学方法结合起来，世界通用的HLA抗原标准细胞，为器官移植前的供受体搭配，移植后排斥反应的预测、诊断提供可靠无创检测方法。该项目的成功填补了器官移植领域的空白，对提高移植患者的生存质量，延长存活期限均具有重要作用。不但具有广泛的社会，而且还具有巨大的经济效益。本项目使用的技术是目前最先进的基因工程技术；其所用的混合淋巴细胞培养方法是目前免疫学反映机体细胞免疫状态最好的体外模型；所用的混合淋巴细胞反应抑制试验是我们近期才建立的一个免疫学方法，故本项目产品短期内被其他更先进的技术和方法所取代的可能性不大。所使用的主要原材料立足国内，采购渠道通畅。器官移植排斥反应预测、诊断、监测领域在世界上属于一个尚未开发的领域,尚未有有关的试剂盒推出, 我们申请国内外专利后可保护20年。 二、项目情况 1、研究的目的及意义、应用需求、研究开发的必要性（不限字数） 1.1项目研究的目的、意义 针对危害人类健康的终末期疾病移植是唯一治疗手段器官移植术前排斥反应的预测、后排斥反应的监测与诊断等是临床器官移植解决的问题，也是国内外共同关注的热点和难点问题。本项目通过基因工程技术和细胞工程技术，建立HLA抗原标准细胞，为器官移植前的供受体搭配、移植后排斥反应的预测、监测诊断提供可靠无创检测方法该项目的成功填补了器官移植领域的空白，对提高移植患者的生存质量，延长存活期限均具有重要作用。不但具有广泛的社会，而且还具有巨大的经济效益。由于填补了器官移植领域的空白，将使我在世界生物技术产品领域拥有一席之地。为生物技术的产业化发展开辟一个新领域，对促进生物技术产业向多元化发展具有重要意义。 应用需求及研究开发的必要性 器官移植是目前临床上发展最迅速的一个领域, 有人预测, 到二十一世纪中叶, 外科手术的一半都将是器官置换. 目前世界上已有70多万人接受了器官移植, 而且这个数字还在以每年5万的速度增加, 但目前临床上对器官移植病人的选择移植后排斥反应的可靠无创手段尚未建立器官移植后,受体需终生使用免疫抑制剂, 但服用该药的剂量过大不仅导致费用增加(一般一年需万元人民币), 且受体易患感染性疾病及恶性肿瘤等, 服用剂量过小又会导致移植器官被排斥而失去功能, 如何对具体的个体选择合适的用药剂量是长期以来困扰临床医生的一个难题。多年来指导用药的金指标一直是活检穿刺, 但由于活检穿刺费用高且痛苦, 不易为病人接受, 而且穿刺本身具有危险性, 不宜多做, 故移植后在医生未察觉的情况下突然因排斥反应使移植器官失去功能而导致病人死亡。再如, 许多病人在移植后, 由于经济原因而停用免疫抑制剂, 结果发现其中有些病人停药后并不发生排斥反应, 也就是说这些病人对供体器官产生了免疫耐受，在未停药的患者中，实际上可能有不少患者对供体器官产生了耐受由于没有一个科学的指标去检测并说明该患者已对供体器官产生了耐受，所以停用免疫抑制剂停用免疫抑制剂冒险。停用免疫抑制剂器官移植是治疗许多器官终末期疾病的唯一方法。在器官移植后，供受体间的差异将引起排斥反应，排斥反应仍是目前影响心、肝、肾、骨髓等器官或细胞移植后1年、5