浅谈化学分析的方法确认.pdfVIP

《对t与槭试技~~)20／4年第4／卷第8瑚。 浅谈化学分析的方法确认 姜美沙 (沈阳计量测试院，辽宁 沈阳 110179) 摘 要：为了让广大化学分析工作者更好的了解什么是 “方法确认”，本文介绍了 “方法确认”的定义、目的、时间、方法、内容和工具。 关键词：化学分析；方法确认 中图分类号：0651 文献标识码：A 国家标准学科分类代码：150．2510 TalkaboutHow toValidatetheM ethodofChemicalAnalysis JiangMeisha 化学分析的方法确认是计量校准的重要一环，为了 (1)确定分析要求：调查客户要解决的问题，考察进 更好的了解它，本文分别从 “方法确认”的定义、目的、时 行分析的原因，找出客户通过分析工作希望达到的目的， 间、方法、内容和工具等不同方面，以问答的形式简明扼 判断方法的哪些性能参数与工作有关，哪些 目标值是必 要的进行了介绍。 需的。 1 什么是方法确认? (2)设计一组实验。 ISO对方法确认的定义是：通过检验和提供客观证 (3)进行实验。 据，证实满足指定最终用途的特定要求。 (4)使用数据评估适用性。 包含三个重要组成部分： (5)做出确认说明，是对方法适用性的正面肯定。 (1)“特定的最终用途”，是从分析所要解决问题中产 (6)还可在方法研究的范围内进行更为广泛的确认， 生的对于分析的要求； 用以说明方法对各种基体类型、被分析物、浓度水平、精 (2)“客观证据”常表现为从有计划的实验过程中获 密度和准确度等的适用性。 得的数据，从中可计算出适当的方法性能参数； 5 方法的性能参数有哪些? (3)“证实”是通过将性能数据与诸如方法适用性方 (1)同一性确认(选择性／特异性)。 面的要求进行充分的比较来进行的。 (2)正确度 (偏差、回收率)，对计算被分析物或特性 2 为什么必须进行方法确认? 的绝对值是重要的。 (1)因为要进行质量控制 (3)精密度(重复陛、复现陛)，在水平比研究中很重要。 在进行一项测量前，应确保它是正确的，确认可提供 (4)工作范围，大多数隋况下都很重要。 这种保证。确认可提供在质量控制中作为对照基础的数 (5)耐久性／抗干扰性，可以说明要对哪些参数进行 据。在生产环境中，生产者有责任对于产品质量给予合 控制，从而保持方法性能。 理关注。有时，方法确认是法规的要求。 (6)灵敏度，医学和临床化学家把它作为可替代检测 (2)在测量方法性能参数时，通过数据的累积反映整 限的参数。 体运行中方法的哪部分是稳定的，哪部分可能有问题。 6 方法确认的工具有哪些? 因此，可设计出合适的质量控制程序并实施。还可利用 (1)标准和有证标准物质。 方法确认数据提供的信息评估不同实验室用不同方法所 (2)空白。 得样品分析结果的可比性。 (3)内部制备的标准物质和标记物。 3 何时进行方法确认? (4)真实样品和富集样品。 (1)方法研发过程。