药品检验用仪器设备性能验证指导原则和技术标准的探讨.pdf

710 中国药事2014年第28卷第7期 药品检验用仪器设备性能验证指导原则和技术标准的 探讨 古海锋 郭洪祝，厉进忠，石 岩，季士委1，王冠杰1，戴 红，田 利 王志斌 (北京市药品检验所，北京 100035；1中国食品药品检定研究院) 摘要： 目的为了规范我国药品检验用仪器设备性能验证工作，加快国内药品检验机构在仪器设备质量 控制和管理方面与国际先进实验室接轨，符合世界卫生组织药品预认证的相关要求。方法概述了仪器设 备性能验证的基本概念和内容，验证工作的必要性，国内外性能验证的基本情况以及差距，探讨了国内药 品检验机构开展性能验证的思路和方法，借鉴了北京市药品检验所开展高效液相色谱仪性能验证的经验。 结果引进国际先进的4Q模型理论可以帮助国内药品检验机构有效提升仪器设备质量控制和管理水平，开 展仪器设备性能验证工作，符合国内外监管机构和权威组织的法规和认证要求。结论尽快制定国内药品 检验领域仪器设备性能验证指导原则和技术标准是促进我国药品检验机构和制药企业参加国际合作和竞争 的重要技术保障。 关键词： 检验检测；仪器设备；性能验证；4Q模型；设计验证；安装验证；操作验证；量值溯源 中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1002—7777(2014)07—0710—05 thePerformanceValidationGuidelinesandTechnicalStandardsof Investigate DrugTestingEquipment Gu Liland Yan，Ji Hong，Tian Haifeng，GuoHongzhu，LiJinzhong，ShiShiweil，WangGuanjiel，Dai 1 InstituteforFoodand 100035；NationalInstitutesfor Drug WangZhibin(Beijing Control，Beijing Foodand Contr01) Drug of and ABSTRACT： Tostandardize instruments Objective qualificationdrugtesting equipment，tohelp thedomestic to internationalstandardsin controland and inspectionagenciesadopt quality management meetthe ofWorldHealth MethodsThe summarizesthe prequalification Organization． requirements paper basic andcontentsoftheinstrumentsand the concepts equipmentperformance of anddifferent athomeandabroad，and themethod necessityqualification practices expounds adopted