《保湿类产品功效评估方法指导原则》.docVIP

化妆品功效评估方法指导原则 （保湿类） 1.范围 本方法适用于有补水保湿滋润效果化妆品的测定，包括护肤水类、护肤乳类、护肤啫喱类、护肤膏霜类、护肤油类。 2.测试仪器 2.1使用主机：德国Courage+Khazaka公司（德国CK公司）制造的皮肤弹性Cotometer MPA580主机。 2.2使用探头： （1）德国Courage+Khazaka公司（德国CK公司）制造的皮肤水分含量Cornemeter CM825测试探头； （2）德国Courage+Khazaka公司（德国CK公司）制造的皮肤水分散失Tewameter TM300测试探头； （3）德国Courage+Khazaka公司（德国CK公司）制造的皮肤油脂含量Sebumeter测试探头； （4）德国Courage+Khazaka公司（德国CK公司）制造的皮肤弹性PVM600测试探头； 3.评估项目 皮肤水分含量、皮肤水分散失、皮肤油脂含量、皮肤弹性，评估项目根据测试要求选定。 4.工作原理 4.1皮肤水分含量工作原理 采用的是世界公认的Corneometer法——电容法，它的原理是基于水（81）和其它物质的介电常数（7）变化相当大，按照含水量的不同，适当形状的测量用电容器会随着皮肤的电容量的变化而变化，而皮肤的电容量又是在测量的范围内，这样就可以测量出皮肤的水份含量。电容量的测量方法比其他方法更优越，由于被测试皮肤和测试探头没有不自然的接触，几乎没有电流通过被测试皮肤，因此测试结果实际上不受极化效应和离子导电率的影响。仪器探头和皮肤中水分建立平衡过程中没有惯性，可以实现快速测量，这样同时也消除了活性皮肤对测量结果的影响。 4.2皮肤水份散失工作原理 来源于Fick菲克扩散定律： dm/dt=-D·A·dp/dx 式中：A——面积（m2） M——水分的扩散量（g） T——时间（h） D——扩散常数（0.0877g/m.g.mmHg） P——蒸汽压力（mmHg） X——皮肤表面测量点的距离（m） 扩散流量dm/dt表示的是在一个时间内每平方米面积上所传输的量，扩散流量与扩散面积和每单位长度上的浓度变化dc/dx（压力变化）成正比。D是水蒸气在空气中的扩散系数。这个定律只有在由空心圆柱腔体所构成的均匀扩散区域内才有效。浓度梯度是由两对温度、湿度传感器间接的测试出来的，数据通过微处理器进行分析。 4.3皮肤油脂含量工作原理 油份测试采用的是世界公认的SEBUMETER法，它是基于光度计原理，一种0.1mm厚的特殊消光胶带吸收人体皮肤上的油脂后，就会变成一种半透明的胶带，它的透光量就会发生变化，吸收的油脂越多，透光量就会越大，这样就可以测量出皮肤油脂的含量。60岁正常受试者，男女均可，女性优先。 6.1.2无严重系统性疾病、无免疫缺陷或自身免疫性疾病者。 6.1.3无活动性过敏性疾病者。 6.1.4既往对护肤类化妆品无过敏史。 6.1.5近一月内未曾全身使用激素类药物及免疫抑制剂者。 6.1.6未参加其他临床试验者。 6.1.7志愿参加并能按试验要求完成规定内容者。 6.2面部测试入选附加条件 面部皮肤干燥缺水、干燥缺油、脱皮者。 6.3排除条件 6.3.1妊娠或哺乳期妇女。 6.3.2室外工作为主、无法避免日晒者。 6.3.3试验期间因各种原因（如旅游、度假）导致日晒增加者。 6.3.4试用期间全身应用激素类、免疫制剂类药物者。 6.3.5试用期间面部应用抗炎药物者。 6.3.6未按规定使用受试物或资料不全者。 6.4受试者人数 符合以上要求的受试者不少于30人。 7.测试时效性分类 （1）测试时效性的定义 测试时效性分为即时性功效评估和周期性功效评估。 （2）即时性功效评估的定义 即时性功效是指评估未经处理皮肤0h和将样品涂抹于经处理后皮肤30min、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h时的功效。即时性功效测试时间根据测试要求而定，但不少于2h。 （3）周期性功效评估的定义 周期性功效评估是指评估使用样品后1周、2周、3周、4周、6周、8周的功效。周期性功效测试时间根据测试要求而定，但不少于1周。 8.不同测试时效性对应测试项目 （1）只要求作即时性功效评估测试项目 包括皮肤水分含量、皮肤水分散失、皮肤油脂含量。 （2））受试部位前２３天不能使用任何产品（化妆品或外用药品）。试验前，受试者需要统一清双手前臂内侧，用擦干净。后在受试者双手前臂内侧做好测量区域标记。正式测试前应该在符合标准的房间内静坐min，前臂暴露，呈测试状态放置，保持放松。 10.1面部测试 10.1.1面部测试区域 包括左右颧骨、鼻尖与瞳孔交线处左右脸颊、太阳穴与嘴角交线处左右侧区域。 10.1.