《2024失效模式与效应分析A》.docVIP

文件编号 QS/HD2024-2011 发放号 XXX有限公司 程序文件 失效模式与效应分析 作业程序 A 版 受控状态： 批准人： 2011-09-01发布 2011-09-01实施 XXX有限公司 发布 一、目的 为了在产品设计及正式生产时能有效防止任何不良发生，使产品能符合各项质量之要求。在产品设计与制造确定之前先探讨可能发生的失效原因，并评估其对产品、后制程及客户端的影响，并提供有效的解决及预防措施，以预防或降低制程异常的发生，降低质量成本及产品不良率，并提升客户满意度。 二、范围 凡本公司产品自设计至生产出货各阶段之新产品、新制程或将修订产品、制程皆可用本分析来预防不良之发生，并可监控制程中可能潜在之问题。 三、权责： 研发部：负责DFMEA，跨功能小组协办。 生技部：辅助PFMEA，跨功能小组协办。 跨功能小组由研发部及生技单位主管负责督导，品保及制造单位主管协办并于必要时提出召开跨功能小组执行增修FMEA作业。研发部/生产部/品保部等工程师级（含）以上之主管组成一核心小组共同完成，此核心小组为所有影响制程的各部门代表。 四、名词定义： 4．1失效（Failure） 是指产品丧失规定的功能，包括在现定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能失效，及因应环境力变化导致功能丧失。 4．2制程失效模式与效应分析： DFMEA为英文“Design Failure Mode and Effects Analysis”之缩写，系质量规划构想阶段（第一阶段）中将客户期望转换成可靠度，再从产品设计与开发验证阶段（第二阶段）导入。本项分析，系以新产品为对象做系统化的检讨及分析；用意在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。 PFMEA为英文“Process Failure Mode and Effects Analysis”之缩写，其功能为事前鉴别出制程中可能发生之失效模式，并且加以文件化及数量化之评估，主要采用归纳法。 4．3客户（Customer）：后制程、销售对象、或使用者均属之。 4．4制程功能及要求：所分析制程功能。 4．5潜在失效模式：制程不能满足设计或规格需求时之现象。 4．6失效的潜在效果：失效模式对客户之影响。 4．7严重性（Severity）:失效模式发生时，对客户之影响的严重性之评估指标。 4．8失效的潜在原因与结构：失效任何发生之原因。 4．9发生性（Occurrence）:为失效原因发生之原因。 4．10现行制程管制：为目前已经使用之措施，以预防失效发生或当失效发生时能被检出。 4．11侦测性（Detection）:为在半成品流向后制程前，检出失效原因或失效模式之能力评估指标。 4．12风险优先数（RPN）：原文为“Risk Priority Number”：由严重性、发生性、侦测性三指数相乘所得，为是否实施对策改善之总评估指标。 五、FMEA内容： 流程 权责单位 相关说明 表单 资料准备 召开会议 是否增修 执行FMEA 是否采取 对策 对策拟订 执行 效果确认 标准化 DFMEA：研发 PFMEA：生技 （制造、品保等其他有关单位协办） 跨功能小组 跨功能专业小组 跨功能专业小组 权责单位 DFMEA：研发 PFMEA：品保 制造单位 失效模式与效应分析作业程序 QS/HD2024-2011 制程管制程序QS/HD2008-2011 列出该产品应有之功能及不应有之功能 列出制程特性 对每一作业可能出错之处加以明定 FMEA FMEA RPN评估 制程管制程序QS/HD2008-2011 失效模式与效应分析作业程序 QS/HD2024-2011 统计、分析及改善程序 QS/HD2013-2011 文件与数据管制程序QS/HD2001-2011 文件修订记录书S/HD 2001 02 《异常处理单》 S/HD2005-01 《质量改善会议记录》 《会议记录》 FMEA推荐措施 FMEA改正后结果 《文件修订/废止申请表》S/HD 2001 02 S/HD 2001 04 5.2 使用时机： ?? 当生产线导入新产品或新设备、新材料、制程变更、规格变更、制程不稳定、制程能力不足，均需进行或重新研拟制程 FMEA 作业。 5.3 跨功能专业小组之编成： 须以技术支持能力及产品特性为考虑，人数不限, 但至少包括品保、工程、制程各一员，其余材料、服务和供货商等部门视需要加入。 5.4