批发企业认证资料课件.ppt

医药公司认证材料 主要内容 1、GSP的定义及其发展 2、GSP的主要内容 3、GSP质量管理的三层内涵 4、实施GSP的意义 5、跟踪检查的意义 6、我省医药经营企业的现状 7、跟踪检查后的思考 GSP定义及其发展 GSP Good Supply Practice 良好供应规范 是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 流通领域中的ＧＳＰ在国际上尚未形成如ＧＭＰ那样较为系统和通行的方法,在世界还没有得以广泛推广 。 我国ＧＳＰ的产生,是在充分分析研究日本ＧＳＰ的基础上, 1982年起 ，由中国医药公司对我国建国30多年来医药商业质量管理工作经验进行归纳总结 ，逐步形成具有中国特色的ＧＳＰ管理系统。 GSP主要内容 GSP主要内容 1、管理与职责（0401-0901） 2、人员与培训（1001-1702） 3、设施与设备（1801-2602） 4、进货（2701-3401） 5、验收与检验（3501-4005） 6、储存与养护（4101-4209） 7、出库与运输（4301-4902） 8、销售与售后服务（5001-5702） 1、管理职责 在这一部分里明确了企业、企业领导组织以及企业下设的质量管理机构的职责，以及企业为建立一套有效的质量保证体系而必须制定的一些基本的管理制度。 （1）企业负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及药品经营质量管理规范，对企业经营药品的质量负领导责任。 （2）企业应建立质量领导组织，建立质量体系，实施质量方针。 （3）企业设置专门的质量管理机构，行驶质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 （4）企业设置检验部门和验收、养护组织。 （5）企业定期对GSP实施情况进行内部评审。 2、人员与培训 GSP对人员资格的要求 2、人员与培训 GSP对各类人员质量职责的要求 2、人员与培训 GSP对各类人员质量职责的要求 2、人员与培训 GSP对各类人员质量职责的要求 3、设施与设备 3、设施与设备 3、设备与设施 3、设备与设施 3、设备与设施 4、进 货 进货质量管理程序应包括以下环节： 1、确定供货企业的法定资格及质量信誉。（GSP或GMP证书）。 2、审核所购入药品的合法性和质量可靠性。（药品批准文号及药品出厂的质量合格证等） 3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。（授权书和身份证） 4、对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。 5、签订有明确质量条款的购货合同。 6、购货合同中质量条款的执行。 5、验收与检验 1、药品验收应由两人同时进行，在待验区按规定比例抽样检查。 整件药品，50件以下验收2件；50件以上，每增加50件，增加验收1件，不足50件按50件计。 零散商品，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收；10-100盒（瓶、袋）的按5%验收。验收完毕后应尽量恢复原状。特殊药品、贵重药品应逐渐进行验收。 2、销售退回药品的质量要进行逐批验收。 3、效期药品入库时注意效期长短，一般情况下6个月内到期的效期品种不得入库。 验收与检验 4、不同药品的验收应执行相应的规定: （1）验收整件包装中应由产品合格证。 （2）验收首营品种，应有该批号的检验报告书。 （3）验收中药材和中药饮片应有产地、包装，并附有质量合格的标志等内容。 （4）验收进口药品应有中文说明书等。 （5）特殊管理药品实行双人验收。验收特殊管理的药品、外用药品、处方药与非处方药其包装和标签应有规定的标识和警示说明。 5、验收记录保存至超过有效期1年，至少保存3年。 6、进口药品验收时，应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或加盖了印章的复印件验收。 6、储存与养护 1、药品堆放整齐、五距合理，堆放时应配备底垫。 2、做好库房的安全及分类储存工作： 药品与非药品分开； 处方药与非处方药分开； 内服药与外用药分开； 性质相互影响、容易串味的药品分开存放； 品名和容易混淆的品种分区存放； 特殊管理专柜存放。 储存与养护 3、商品存放实行色标管理。待验、退货为黄色；合格、零货称取、待发药品为绿色；不合格为红色。 4、做好温湿度管理工作。 5、对报废、待处理及有问题的药品，建立不合格药品台帐。 7、出库与运输（4301-4902） 1、药品出库必须经发货、符合两道手续方可发出。 2、发货应按先产先出、近期先出、易变先出和按批号发货的原则发货。 3、贵重药品、特殊管理药品发货，由发货符合两人共同进行。 4、发货员、符合员应对将发出的商品进行外观质量检查、有效期检查，发现有质量问题应及时停止发货。 8、销售与售后服务 1、销售药品要正确介绍药品的 ＧＳＰ质量管理的三层内涵 1