医疗器械法规基本知识(局内)资料.ppt

实例6： 实例7： 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（第15号令） 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 （2004年行政许可法实施后废止） 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 （三）、医疗器械产品监管—经营监管 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。 （三）、医疗器械产品监管—经营监管 实例8： 实例9： 《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（第238号令） 索证并查验： 索取许可证和注册证，进口检验质量报告书 验收并记录：对购进（捐助、赠送、调入等）的应逐批进行验收 ，记录应签字保存。 储存并养护：设立与其规模相适应的库房。并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。按照产品说明书标明的储存条件存放 ，记录温湿度情况。每月养护并建立养护档案。 使用并维护：医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。医疗仪器设备制定操作规程。并应定期进行检测、维护，植入器械做好使用登记 （三）、医疗器械产品监管—使用监管 关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知（国食药监械[2008]766号） 一、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 二、不良事件监测报告，是发现医疗器械上市后风险的主要数据来源、手段和途径。通过收集、报告、分析和评价医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件，各方主体可对医疗器械采取有效的控制，从而防止医疗器械不良事件的重复发生和蔓延。 （三）、医疗器械产品监管—不良事件监测 医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别？ 主要指医 疗器械质 量不符合 注册产品 标准等规 定造成的 事故 主要由于产品的 设计缺陷、已经 注册审核的使用 说明书不准确或 不充分等原因所 造成，产品的质 量是合格的 指医疗机构及其医务 人员在医疗活动中， 违反医疗卫生管理法 律、行政法规、部门 规章和诊疗护理规范、 常规，过失造成患者 人身损害的事故 ——卫生部《医疗事故处 理条例》 医疗器械质量事故 医疗器械不良事件 医疗事故 （三）、医疗器械产品监管—不良事件监测 报告范围： — 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 — 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 — 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 — （1）使用者在应用前发现医疗器械有缺陷 ?? （2）全是患者因素导致了不良事件 ?? （3）事件发生仅仅是因为器械超过有效期 ?? （4）事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害 基本原则 濒临事件原则 可疑即报原则 免除报告原则 （三）、医疗器械产品监管—不良事件监测 实例8： 植入钢板断裂，原因不明。 一台监测器的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。 病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。 医疗器械不良事件报告途径和方法 （三）、医疗器械产品监管—不良事件监测 《医疗器械召回管理办法（试行）》（第82号令） 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 （三）、医疗器械产品监管—召回管理 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 召回分主动召回和责令召回 医疗器械生产