医疗器械经营企业验收实施标准(版)资料.ppt

第二十八条 经营范围含D类医疗器械的，同C类要求。经营范围仅含D类医疗器械的（专营），可不设置仓库，其它同C类要求。 注： 如仅经营D类医疗器械的，许可证仓库地址打“***”。 第二十九条 经营范围含E类医疗器械的，应符合如下要求： （一）应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员； （二）应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。 第三十条 经营范围含B、C、E、F类中一个或多个的，其仓库实际使用面积不少于40平方米。 第三十一条 本标准的第四条至第二十三条为通用要求，第五章“分类管理”中各款为专用要求。 检查验收时，通用及专用要求中的适用条款均须全部符合。有1条以上不符合要求的，判定为验收不合格。 第三十二条 名词解释： （一）医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。 （二）临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。 （三）首营企业：指企业购进医疗器械时，与其首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。 第六章 附则 第三十三条 本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。 同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。 同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。 依此类推。 第三十四条 本标准及附录A所述“以上”，包含本数。 第三十五条 本标准自2013年1月1日起实施，《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007修订版）》自本标准实施之日起废止。 第三十六条 本标准由广东省食品药品监督管理局负责解释。  强调几点： 该《标准》自2013年1月1日起实施，自2013年1月1日起，受理的行政许可申请按照该《标准》执行。 全员培训，与时俱进 认真梳理，对照新条款查找问题 对本公司的质量管理程序及文件进行升级 按照新的检查项目，对本公司进行一次全面内审 * * 第四条 企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。考核方式：现场问答或试卷考核 。主要针对医疗器械基本的条例、局令内容，特别是法律责任等内容问题。具体由各市局来定。 第二章 机构与人员 第五条 企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相互兼任。 注：质量管理人应在职在岗，为专职人员，不得在其他单位兼职。 第六条 企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，并根据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于8人。 注：企业人员总数不得少于8人，包括质量管理人和专业技术人员。 第七条 质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。 注：专职质量管理机构岗位设置为质量管理人1、质量管理人2（资格按专业技术人员条件）。 第八条 质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得兼职。应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。 注：劳动法规定需购买社保，具体以各地劳动和人事部门规定的有效劳动合同文件为准。 第九条 企业负责人、质量管理人、销售负责人及专业技术人员应经培训合格后方可上岗。企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、专业知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案。 注：由省执业药师中心统一颁发证书。 应是参加相关机构的外出培训，市技能鉴定站的培训也认可。 第十条 企业每年应组织质量管理人及专业技术人员进行健康检查并建立档案。患有传染病、皮肤病的不得从事直接接触医疗器械的工作。 注：常规检查即可。 建议按省局GSP的要求。 第十一条 企业计算机管理岗位的专业技术人员，负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作。 注：现场检查重点：一是企业是否有配备相关人员，二是人员是否熟练操作。 第十二条 企业注册地址应产权明晰。其经营场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。 注：办公场所一是应为合法建筑，二是如为住宅应符合住改商的规定，即工商准许登记。 原则性的提有效文件。 第三章 经营及仓储场所 第十三条 企业应有符合经营规模和经营范围需要的计算机管