培美曲塞德的临床应用(转载)分析报告.ppt

* JMDB研究。这个研究显示在非鳞癌方面培美曲塞组OS比吉西他滨组多1.4个月。而在鳞癌中吉西他滨比培美曲塞多1.4个月。两者对于不同的患者各自优势不同。 作为二线应用，美国FDA批准培美曲塞用于晚期非小细胞肺癌二线治疗(2004年8月) 被《中国肺癌临床指引》列为晚期非小细胞肺癌二线化疗的可选药物方 案：随 机 化 III 期 研 究 评 价 培 美 曲 塞 和 多 西 紫 杉 醇 研 究 目 的 ：主 要 终 点 是 总 体 生 存 次 要 终 点 包 括 发 生 事 件 时 间、有 效 率和 毒 性 反 应 等 * * 中位生存期上，统计学没有显著性差异。 * 这是缓解率方面两者的比较。 * JMEI * 注：Ⅲ期临床对比研究奠定了培美曲塞在非小细胞肺癌二线治疗中地位，基于此研究，2004年,美国批准培美曲塞作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二线治疗药物. * * 注：Ⅲ期临床对比研究奠定了培美曲塞在非小细胞肺癌二线治疗中地位，基于此研究，2004年,美国批准培美曲塞作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二线治疗药物. JMEI 研究结论：NSCLC患者接受培美曲塞二线治疗的生存结果与接受多西紫杉醇治疗疗效相似,但安全性更好; 在持续存在治疗效果可比的情况下，培美曲塞应当被认为是标准的二线治疗药物。 * 培美曲塞仅可静脉滴注，与顺铂联用，推荐剂量为500 mg/m2，第1天，滴注超过10分钟，21天为一个周期。 顺铂推荐剂量为75 mg/m2，在培美曲塞滴注结束后30分钟开始滴注，时间超过2小时。 ?预服地塞米松（或相似药物）可以降低皮肤反应的发生率及其严重程度。给药方法：地塞米松4mg口服每日2次，培美曲塞给药前1天、给药当天和给药后1天连服3天。????维生素补充－为了减少毒性反应，培美曲塞治疗必须同时服用低剂量叶酸或其他含有叶酸的复合维生素制剂。服用时间：第一次给予培美曲塞治疗开始前7天至少服用5次日剂量的叶酸，一直服用整个治疗周期，在最后1次培美曲塞给药后21天可停服。患者还需在第一次培美曲塞给药前7天内肌肉注射维生素B12一次，以后每3个周期肌注一次，以后的维生素B12给药可与培美曲塞用药在同一天进行。叶酸给药剂量：350～1000μg，常用剂量是400μg；维生素B12剂量1000μg * 这张图表是昕维和进口品格列卫在杂质方面的对比图，从表格中我们可以看出在总杂含量方面昕维为0.03%，进口品格列卫为0.06%，欧洲药典标准为不大于0.8%；在基因毒性杂质F方面。。。。。进对比发现昕维的纯度远超EP标准，与进口一致甚至优于进口品。 * 这张表格是三个不同批次的昕维放置12个月后，检测总杂和含量。最后发现放置12个月，昕维在总杂和含量方面基本上没有变化，所以昕维在长期放置过程中几乎不降解，稳定性与进口品保持一致 * 左边这幅图是昕维和进口品伊马替尼在体外不同溶出介质中的溶出曲线图，从图中可以看出在不同的溶出介质中两者的溶出曲线基本吻合；右边的是在体内的溶出曲线图，从图中也可以看出两者的溶出曲线基本吻合，所以。。。。。 * 结 论 pemetrexed 维持治疗能延长晚期非小细胞的无病进展生存期（ PFS ） pemetrexed 维持治疗组总生存期有较强的延长趋势， pemetrexed 作为维持治疗有较好的耐受性 pemetrexed维持治疗组在非鳞非小细胞肺癌中。中位生存期14.4月VS9.4月，P=0.005。 培美曲塞一线、二线、维持用药依据 用药前须进行血液和生化检查：在进行治疗前， 中性粒细胞绝对数（ANC）≥1500/mm3， 血小板计数≥100,000/mm3， 肌酐清除率≥ 45mL/min day -7 day -1 day 0 day ＋1 day ＋ 21 培美曲塞/（顺铂） 地塞米松4mg ,bid,po VB12, 1000ug,肌注 叶 酸 400ug ,qd, 整个治疗周期 普来乐的剂量与用法 血液学检查时间 每周期的开始、 第8天、第15天检查 普来乐的剂量与用法 配制后的培美曲塞注射液在室温或冰箱保存24小时稳定，培美曲塞推荐剂量500mg/m2，滴注10分钟，30分钟后再静脉滴注顺铂75mg/m2，滴注超过2小时，治疗周期为21天。地塞米松的使用可以预防皮疹的发生，叶酸与维生素B12可以防止毒性反应的发生。 当肌酐清除率45mL/min时，无需调整剂量，但当肌酐清除率45mL/min时，不推荐使用培美曲塞。 配药及给药注意事项 1.计算每周期普来乐的用药支数。 2.每支200mg药品用适量 0.9%的氯化钠注射液（不含防腐剂）溶解，后稀释成浓度为25mg/mL（100ml）的本品溶液，静脉滴注超过10分钟。 3.