运输验证方案模版.doc

______药业股份有限公司 ________250mg包衣片运输验证方案 验证项目编号 YZ-000-00 2007年 月 验证方案批准 方案审核 签名 日期 库管科科长 生产技术部经理： 质量保证部经理： 方案批准 签名 日期 药品制造公司总经理： 方案最终批准 签名 日期 德方项目负责人：  目 录 目的 职责 3、 引言 3.1、概述 3.2、验证小组成员及验证时间 3.3、根据产品的贮藏条件对运输进行风险评估 3.4、运输过程的确认 4、 验证实施 5、 验证结果分析和评价 6、 验证结果评定与结论 7、 附件 目的： 为了评价________片运输过程中可能影响产品质量的各种环境变化因素，对其整个运输过程进行验证。证明运输过程不会影响产品的质量。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件2），报验证领导小组批准。 2、职责 2.1本公司 2.1.1负责验证方案的起草审批。 2.1.2负责验证的人员协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2.1.3负责验证数据及结果的审核。 2.1.4负责验证报告的起草审批。 2.1.5 负责建立分析数据，运输前在中国的产品放行。 2.2运输公司 2.3.1负责运输过程环境中的建议。 2.3.2负责在产品运输过程中控制规定的温湿度。 2.3德方公司 2.3.1负责验证方案、报告的批准。 2.3.2负责产品到德方公司后的质量检测及数据收集并反馈到_____________药业股份有限公司，负责在德国的产品放行。 3、引言 3.1概述： 3.2验证小组成员及验证时间 3.2.1验证小组成员：xxxx（职务），xxxx（职务），Dr. Kluge (Rubiepharm 的QA 经理)，xxxx（运输公司的xxx）。 3.2.2验证时间： 年 月 日至 年 月 日验证结束，于 年 月 日完成验证报告。 3.3运输风险评估： 3.3.1____要在Docpharm的注册技术文件中原始的稳定性数据的基础上，另外要用上____的________稳定性数据及在____生产的Docpharms产品的原始数据，来建立增温时间和温度上限。 3.3.2 按照运输公司提供的数据，下列时间是以最糟情况计算出的。 ____ – Harbour via truck xx hours ____—港口，卡车运，4-6小时 Storage in Shanghai harbour xx days 上海港口的储存时间 xx 天 Storage on ship xx days 船上的储存时间 xx 天 Storage in Hamburg harbour xx days Hamburg港口的储存时间 xx 天 Transport to Rubiepharm/Docpharm via truck xx hours 卡车运到Rubiepharm/Docpharm xx 小时 3.3.4运输季节分为春，夏，秋，冬。xxx地区在这些季节的最高温度为xxoC. 3.3.5 药品是通过纸箱运输的。这些纸箱是双层箱壁，壁厚xxmm，中间是波状壁，壁厚xxmm ，两层箱壁之间间距为xxmm，放在温度为xxoC的冷冻箱中。这些纸箱是稳定性经检验为xxN的标准箱，质量较牢，一般不会破损。如因包装公司和运输过程中的问题导致纸箱被利物戳破，可以拒收。 3.3.6风险评估： ____上海分公司的简介： __________成立于1994年元月，总注册资金为1000万人民币，是中华人民共和国商务部批准的一级国际货物运输代理公司，同时拥有以下资格证书与资质： 相关证书见附件5 无船承运人资格证书（MOC-NV00762） 国际船舶代理经营资格证书（MOC-NA01300） ㈢、进出口企业资格证书 ㈣、水路运输许可证 在进出口代理业务方面，除了在南京本地的业务发展，在长江沿岸，已经成立的7家分公司，包括：镇江、扬州、南通、盐城、苏州、张家港以及上海。根据提供的数据，本公司认为__________是我公司产品的合适的运输单位。 3.4 批号选择 3.4.1作为次此运输验证的是 ________片：规格250mg，批号分别为06001、06002、06003。 ________包衣片在仓库中的贮藏条件是防鼠、防虫、防雨淋以及适宜的温湿度，温度为15-25℃。 3.5 运输监控 3.5.1温湿度监控 运输中要用温湿度自动纪录仪来监控温湿度，每二十分钟测一次，温湿度自动纪录仪放在纸箱中抵在纸箱壁上来监控最糟状况。