原辅料、内包装材料超期复验制度.docVIP

山 西 振 东 制 药 部门： 质保部 题目： 原辅料、内包装材料超期复验制度 第1页 共2页 文件编号： HY—GL—00102 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 生效日期： 颁发部门： 分发部门： 变更记载： 修订号： 02 修订日期： 批准日期： 变更原因及目的： 补充内容 目 的：建立原料、辅料、内包装材料的超期复验制度 范 围：原料 辅料 内包装材料 责任人：仓库保管员 质保部长 内 容： 原料、辅料、内包装材料的复验周期一般为一年，具体情况见下表： 品名 贮存条件 复验周期 品名 贮存条件 复验 周期 苦参 密封、干燥处保存 1年 甲氧苄啶 遮光、密封保存 1年 白土苓 密封、干燥处保存 1年 胃蛋白酶 密封、干燥处保存 1年 氧化苦参碱 遮光、密封、干燥处保存 1年 醋酸 密封保存 1年 维生素C 遮光、密封保存 1年 氢氧化钠 密封保存 1年 诺氟沙星 遮光、密封保存 1年 吐温—80 遮光、密封保存 2年 维生素B6 遮光、密封保存 1年 活性炭 密封保存 1年 蔗糖 密封、在凉暗干燥处保存 1年 淀粉 密闭、干燥处保存 1年 乙酰螺旋霉素 密封、在凉暗干燥处保存 1年 预胶化淀粉 干燥处保存 1年 聚维酮K30 密封、在凉暗干燥处保存 1年 甲硝唑 密闭、干燥处保存 1年 丹参 遮光、密封、干燥处保存 1年 空心胶囊 密封保存 1年 维生素B1 遮光、密封、干燥处保存 1年 硬脂酸镁 密闭、干燥处保存 1年 糊精 遮光、密封、干燥处保存 1年 维生素B2 遮光、密封保存 1年 滑石粉 遮光、密封、干燥处保存 1年 安乃近 遮光、密封保存 1年 山 西 振 东 制 药 部门： 质保部 题目： 原辅料、内包装材料超期复验制度 第2页 共2页 文件编号： HY—GL—00102 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 生效日期： 颁发部门： 分发部门： 变更记载： 修订号： 02 修订日期： 批准日期： 变更原因及目的： 补充内容 品名 贮存条件 复验周期 品名 贮存条件 复验 周期 碳酸钙 密封保存 1年 氢氧化铝 遮光、密封保存 1年 磺胺甲噁唑 遮光、密封保存 1年 药用PVC片 密封保存 1年 马来酸氯苯那敏 遮光、密封保存 1年 药用白色锁口塑料瓶 密封保存 1年 对乙酰氨基酚 遮光、密封保存 1年 填充纸 密封保存 1年 药用铝箔 密封保存 1年 咖啡因 遮光、密封保存 1年 贮存超过复验周期的原料、辅料、内包装材料停止发放。 仓库保管员在原料、辅料、内包装材料贮存期满前一个月填写“请验单”（在原料、辅料、内包装材料出入台帐备注中，注明超期复验。质监员执行《原辅料取样标准操作规程》、《内包装材料取样标准操作规程》）。 原料、辅料、内包装材料在达到下列情况时进行复验。 4.1 外包装在仓库中破损，可能对质量造成影响的。 4.2 其它可能影响原料、辅料、内包装材料质量的情况。 复验合格的原料、辅料、内包装材料允许继续发放，使用截止时间为第二个复验周期前。 复验不合格的原料、辅料、内包装材料执行《销毁工作程序》。