PZ4鋁塑泡罩包装检测器验证方案.doc

******药业有限公司 铝塑泡罩包装检测器验证方案 PAGE PAGE 9 铝塑泡罩包装检测器验证方案 验 证 方 案 编 号： YZFA-STP-14043-05 设备（仪器）型 号： PZ4 设备（仪器）编 号： B1069 验 证 日 期： 2014年05月 ******药业有限公司 方案起草 部 门 起草人 签 名 日 期 固体制剂车间 方案审核 审核部门 审核人 签 名 日 期 生产技术部 质量保证部 固体制剂车间 动力车间 方案批准 批准人 职 位 签 名 日 期 质量负责人 目 录 1、概述 ……………………………………………………………………………4 2、验证目的 …………………………………………………………………………4 3、验证范围 ………………………………………………………………………4 4、验证依据 ………………………………………………………………………4 5、合格标准 ………………………………………………………………………4 6、组织机构 …………………………………………………………………………5 7安装确认 …………………………………………………………………………6 8运行确认 …………………………………………………………………………8 9性能确认 …………………………………………………………………………9 10再验证周期 …………………………………………………………………11 11验证进度安排 ……………………………………………………………………11 12验证最终评价及验证报告 ………………………………………………………11 铝塑泡罩包装检测器验证方案 1概述 1.1　PZ4铝塑泡罩包装检测器为半自动检漏仪，配有真空泵、计时器、时间继电器、和电磁阀等元件。配件零件材质主要选用不锈钢和工程塑料，密封性好，检测精度高。本机被广泛应用于铝塑泡罩包装密封性检查。 设备名称：PZ4铝塑泡罩包装检测器操作规程 生产厂家：北京双鹤制药包装有限公司 设备型号：PZ4型 出厂编号：K1406 出厂日期：2014年05月 本厂编号：B1069 摆放位置：固体制剂车间铝塑包装间 2　验证目的　通过PZ4铝塑泡罩包装检测器检测判断铝塑泡罩包装是否漏气、密封性是否完好，从而保证铝塑泡罩包装符合质量要求。 3　验证范围 本方案适用于PZ4铝塑泡罩包装检测器的安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。 4　验证依据 4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 4.2 《中国药典》(2010年版) 4.3《PZ4铝塑泡罩包装检测器操作规程》（SB-SOP-038-05） 4.4　PZ4铝塑泡罩包装检测器使用说明书 5　合格标准 　PZ4铝塑泡罩包装检测器的安装和运行其是否符合设计工艺要求。铝塑包装检漏不得有渗漏。 6 验证机构 参与部门：固体制剂车间、质量保证部、生产技术部、动力车间 负责部门：固体制剂车间 6.1验证小组成员： 序号 姓 名 部 门 职 务 组内职务 本人签名 1 固体制剂车间 主 任 组 长 2 生产部 经 理 检 查 3 质量保证部 经 理 检 查 4 固体制剂车间 设管员 主持实施 5 质量保证部 QA 取样、监控 6 固体制剂车间 操作工 操 作 7 固体制剂车间 操作工 操 作 8 动力车间 管理员 仪表检测 6.2　职责 6.2.1 6.2.2 6.2.2.1 6.2.2.2 6.2.3 6.2.3.1 6.2.3.2　负责铝塑泡罩包装检测器 6.2.3.3 6.2.3.4　负责起草铝塑泡罩包装检测器的操作 6.2.4 6.2.4.1 6.2.4.2 6.2.4.3 6.2. 6.2.5.1　负责 6.2.5 6.2.5 6.2. 6.3偏差处理 对本验证方案批准表示同意其测试内容、测试方法和本方案内的各种表格格式、内容，在执行本方案的过程中可能会遇到阻碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如方法的修改、测试/评估参数、接受标准等只有在附带有经过批准的补充材料的情况下才予以承认。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。 7　安装确认（IQ） 安装确认的目的：证明铝塑泡罩包装检测器满足设计及生产的要求。 安装确认的合格标准：安装资料及操作文件齐全，设备及辅助设施安装符合规范。 7.1资料确认: 检查铝塑泡罩包装检测器相关文件是否齐全，均处于规定