YYH-6000L一维GMP验证分析报告.doc

□□□□制药公司 编号： 设备验证文件 设备名称： 一维混合机 设备型号： YHH系列 设备编号：_____________________ 起草人：_____________ 批准人：_____________ 日 期：_____________ 一维运动混合机验证方案 1.引言 1.1验证方案名称：YYH-6000L一维运动混合机验证方案 1.2验证方案编号： 1.3验证方案审批表 部门 职务 签字 日期 验证方案起草人 验证方案审核人 验证方案批准人 1.4验证小组成员及职责： 姓名 所在部门 职务 本验证工作中职责 1.5概述： 一维运动混合机又称滚翻运动混合机，装有混合物料的筒体在电机的带动下作均速旋转运动，由于筒体内壁焊有若干特制的“抄板”，物料在抄板的推动下作三维运动，使参加混合的不同组分（物料能最大可能地作相对运动，从而达到混合的目的。 YYH-6000一维运动混合机有料筒、机架、转动机构和电气装置组成。 验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经YYH-6000一维运动混合机的混合均匀度、混合时间等符合相应的工艺要求。 2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。 2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 2.3性能确认PQ：检查并确认该设备的运行的混合均匀度、混合时间符合相应的工艺要求。 2.4验证时间： 2014 年 月 日至 月 日 3.设备基本情况 设备名称：一维运动混合机 型号：YYH-6000L 设备容积：6000L 最大装料容积：3000L 最大装料重量：1500kg 转动数：变频 电压：380V/50Hz 功率：5.5kW 生产厂家： 4. 安装确认IQ 4.1安装确认目的 检查并确认YYH-6000一维运动混合机的随机；文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认YYH-6000一维运动混合机的安装符合设计要求。 4.2随机文件以及附件确认内容 4.2.1开箱检查和资料附件的确认 4.2.1.1依据YYH-6000一维运动混合机的装箱单确认一维运动混合机的规格型号、随机附件及文件资料。 4.2.1.2根据产品使用说明书，确认一维运动混合机的使用范围是否符合设计要求。 4.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。 4.2.2确认检查结果记入下表，并作出评价。 序号 确认项目 确认内容及要求 结果 达到√末达到× 1 一维运动混合机型号 YYH-6000 2 一维运动混合机名称 一维运动混合机 3 出厂编号 有 4 数量 1台 5 装箱单 有 6 合格证 有 7 使用说明书 有 8 材质质保书 有 9 设备安装图 有 10 电气原理及接线图 有 11 备品清单及数量 有 12 附件清单及数量 有 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 4.3安装确认内容 4.3.1依据YYH-6000一维运动混合机安装图的设计要求，检查一维运动混合机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要； 4.3.2依据YYH-6000一维运动混合机安装图要求，检查设备方位及物流是否符合匹配和满足要求； 4.3.3依据YYH-6000一维运动混合机的技术要求，检查外接电源； 4.3.4依据YYH-6000一维运动混合机的技术要求，检查主要零件的材质； 4.3.5依据YYH-6000一维运动混合机机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题； 4.3.6安装确认检查结果记入下表，并做出评价。 序号 确认项目 确认内容及要求 确认方法 结果达到√ 末达到× 1 生产维修空间 有适当的生产和维修空间 对照设计图纸检查 2 外形尺寸 采用卷尺测量 3 料筒材质及内表面抛光 材质304（或它奥氏体不锈钢）；抛光Ra≤0.8μm； 附有材质质保书 4 设备外表面，料筒外表面 抛光，平整、光滑、无死角、孔隙及明显损伤 目测 5 电压 380V±10% 采用1级电压表测量 6 电流 ≤20A 采用1级电流表测量 7 频率 50Hz 采用1级频率表测量 8 安全保护接地 符合GB/T5226.1-96 产