生物制品知识培训试题及答案.doc

西安藻露堂药业集团藻露堂药业连锁有限公司 生物制品知识培训试题 单位： 姓名： 成绩： 一、填空题： 1．生物制品是应用普通的以 、 、 、 等生物技术获得的 、 及 和 的 和 等生物材料制备，用于疾病 、 和 的药品。 2．按生物制品的组成和性质分类，可分为： 、 、 、 、 等。 3．细菌类疫苗包括： 、 、 、 等。 4．病毒类疫苗包括 、 、 、 等。 5．按生物制品的用途分类，可分为： 、 和 。 6．生物制品的起始材料均为 。 二、简答题： 1．简述减毒活疫苗和灭活疫苗的优缺点。 2．简述生物制品国家管理6项基本职能。 3．简述生物制品国家批签发的三种类型。 生物制品知识培训试卷答案： 一、填空题： 1．基因工程 细胞工程 蛋白质工程 发酵工程 微生物 细胞 各种动物 人源的组织 液体 预防 治疗 诊断 2．疫苗 抗毒素及免疫血清 血液制品 细胞因子和重组DNA产品 诊断制品 3．减毒活疫苗 灭活疫苗 亚单位疫苗 类毒素 重组DNA疫苗 4．减毒活疫苗 灭活疫苗 亚单位疫苗 重组DNA疫苗 5．预防类生物制品 诊断类生物制品 治疗类生物制品 6．微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体 二、简答题： 1．灭活疫苗：即将活的疫苗（一般用病毒或支原体培养后制造而成）处死制成。如乙型脑炎疫苗、狂犬疫苗等 减毒活疫苗：即一秒是活的，但一般选用的是“无毒或毒力很低但免疫性很高的病毒或支原体种株”培养繁殖后制成。如小儿麻痹疫苗、麻疹疫苗等。 灭活疫苗的特点：进入人体后不能生长繁殖，对人体刺激时间段，产生免疫力不高，要想得到较高而持久的免疫力必须多次重复注射。 减毒活疫苗的特点：进入人体后能够生长繁殖，对身体刺激时间长，接种量小，接种次数少，免疫效果较好，维持免疫时间较长。 2．完整的疫苗和生物制品审批程序和审批标准的法规文件 审批结论要以试验和临床实验数据为依据 国家质控当局对疫苗和生物制品出厂销售实行国家批签发 要有疫苗和生物制品进行质量评价的法定实验检定机构和实验设施 对生物制品生产企业实施GMP定期检查 对生物制品有效性和不良反应进行上市后检测 3．生物制品国家批签发的三种类型包括：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品。