QC实验室日常管理程序.doc

目的 制定QC实验室的日常管理规定，保证实验室正常、有序地运行。 范围 本文件适用于QC实验室。 责任 QC分析员及助理：实施本规定的内容。 实验室负责人：确保本实验室检验员及其他进入本实验室的人员执行本规定。 其他人员：如进入QC实验室的其他部门人员及非本公司的外来人员等，应遵守本规定的要求。 定义和术语 实验室记录：包括检验原始记录、仪器(色谱柱)使用记录(仪器日志)、仪器校验和维护保养记录、温湿度记录、标准品滴定液的相关记录、留样记录、稳定性的相关记录、仪器3Q文件、验证文件、质量研究报告、废液/废物登记表等。 公共设施：指实验室建筑墙面、地面、门窗、天花板及其附属设备、操作台、试剂柜、通风橱、凳子、玻璃等。 非常规检测的样品：(1) 需要增加检测项目的常规产品；(2) 外单位/外部门委托要求检测的样品。 废液：在本SOP中规定的废液是指分析过程中产生的溶液等。 废物：在本SOP中规定的废物是指QC实验室检测剩余样品、过期试剂等。 程序 人员进出实验室的规定 进出实验室工作区必须先在更衣室更换工作鞋、工作服。 实验室工作人员私人物品(如：饮具、背包等)应放入更衣室。 实验室工作区严禁吃零食、喝饮料。 本公司其它部门人员需借用实验室场地或仪器时，必须经实验室负责人同意后进入实验室工作。 外来人员进入实验室后，必须遵守实验室的管理规定。 清洁卫生管理 实验室日常卫生的维护和管理实行包干区专人负责制。 检验员每天上午上班前应清洁各自包干区操作台、地面、试剂柜、通风柜及仪器。 工作人员应保持实验室的清洁、卫生，在检测工作完成以后应及时整理操作区域。 每天下午下班前各人负责清洁各自包干区的地面并负责关好包干区的水、电、空调，并锁好门。 清洁完毕后应及时将清洁工具洗净并按定置管理归还原处。 因实验室采取封闭式，没有特殊情况不许随意开窗。 器皿的清洗 使用后的需清洗的器皿，应及时移至待清洗区并及时清洗。 .玻璃器皿的清洗应该在清洗间完成。未清洗的和已清洗的器皿分别放置在相应区域内，待器皿都洗净后，将已清洗的器皿放置在玻璃器皿存放柜内，器皿柜上必须有标识“已清洁”。 器皿洗涤时应注意清除前次试验的标记痕迹，实验室器皿的洗涤程序见《QC实验室玻璃器具清洗管理程序》111-SOP-C。注意不要被玻璃割伤、扎伤做好登记《QC实验室表》101-SOP-C-R。良好的操作习惯 分析员在进行检验操作前，应检查试剂、溶液、仪器、量具等是否在有效期内，过期不得使用。 分析员在使用任何玻璃器皿时，都应检查玻璃器皿是否完好，该玻璃器皿上不能有以前使用留下的各种标记痕迹，由于过度使用而产生严重刻痕的玻璃器皿不能使用。 实验中使用的器皿、玻璃量具和进样瓶应采取适当的措施确保样品之间以及样品与标准之间没有交叉污染，如作标识、使用进样瓶的专用进样盘、用过的移液管与未使用的分开放置、使用专用的移液管架、需要过滤处理的样品在不同样品之间应更换过滤膜及过滤器等。 进行测试的溶液在该项测试结果未出来之前应保留，瓶塞盖好，摆放整齐，标识牌。 使用带有易燃易爆标识的化学品时，在通风橱内进行，应注意附近不能使用电炉；如不慎将试剂滴或洒到台面或地板上，应及时清理。 检验操作完成后，应及时清理所用台面和试剂架上的试剂，做到清洁有序。 实验室所有设备及仪器表面及周围台面、地面、墙面等要保持清洁，无不需使用的实验器具、过量溢出物或垃圾。 检验完毕的废液，应按照废液的类别集中收集在废液区的各分类废液瓶中，不能随意倒入水池或下水道。 使用气相、液相、TOC的自动进样瓶，气相的顶空进样瓶时，在装好溶液后，使用瓶盖时应注意瓶盖垫片的正反方向，以防止对测试产生影响。 在进行液相色谱分析试验时，样品瓶中溶液的装量应处于小瓶的最上刻度线和最下刻度线之间，没有刻度线的小瓶装量应为1/3至3/4容积之间（指瓶身部分），不要装到瓶颈处，以免进样时造成真空导致进样量不准确。 分析员在实验过程中，若出现状况而需要终止当前的操作时，应及时向主管报告，由主管确认后，才可以终止当前操作，并且在记录上记录所发生的状况。QC实验室表101-SOP-C-R6上进行异常情况登记。主管要判断是否需要按照偏差调查程序执行，并且在记录上记录该判断。这些状况包括但不限于： 1）操作失误，如称量时瓶子倒翻，超声或振摇时瓶子倒翻或破损等； 2）在没有得出测试结果前检验员发现明显的错误如称量、稀释或其他操作中有错误； 3）HPLC或GC测试中序列已经开始进样，但发现序列设置有错误或者系统适用性不通过而需要终止序列； 4）HPLC或GC测试中序列进样已经完成，但是图谱还未积分处理，结果还未计算，此时发现了明显的错误如HPLC方法设置错误、序列设置错误、样品或标准前处理错误等，需要重新进样或重新测试。 分析员基本操作要求参见《分析员