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第5章物料管理.
第五章 物料
本章《规范》提要
第38条 物料管理制度
第39条 物料的质量标准和检验报告
第40条 中药材
第41条 物料的采购和入库
第42条 物料的存放管理
第43条 有特殊要求物料的存放管理
第44条 特殊药品、菌毒种、危险品的存放管理
第45条 物料的储存期限
第46条 标签、使用说明书的印刷
第47条 标签、使用说明书的保管和领用
本章实施要点
药品生产从原辅材料进厂到成品出厂,是物料流转的过程,它涉及企业生产和质量管理的所有部门.因此,对物料管理关键在于:
建立物料管理系统,是物料流向明晰,具有可追溯性;
制定物料管理制度,是物料的验收、存放、使用有章可循;
加强仓储管理,确保物料质量.
5.1 物料管理系统
建立物料管理系统是指从原辅材料采购入库,到生产出成品出厂的全过程,将所有物料的流转纳入统一的管理系统,从而确保对产品质量的全过程控制.
销售预测
企业遵循市场需求,确立“以销定产”的原则,由销售部门根据每一产品的订货单与市场预测数据,定期制定销售预测表.
销售预测表以月为基础,内容包括预测周期、成品编号、成品名称、包装规格、数量等.
5.1.2生产计划
[5.1参考]
物料系统及其流程参见图5-1,图5-2.
5.1
图5-1 物料管理系统1---原辅材料进厂入库流程
图5-2 物料管理系统2---成品入库、销售流程
5.1.2.1 生产计划部门以销售预测表为基础,作成品生产计划,即某品种一个月需生产多少批。以批数为基础,计算原辅料、包装材料需求量,制订原辅材料需求表。
5.1.2.2 原辅材料需求表包括原辅材料编号、名称、单位、生产需求量、库存量、安全库存量、市场预测量及需求时间等,还应考虑生产与检验周期。
5.1.3 采购计划
5.1.3.1 采购部门按原辅材料需求表制订采购计划表。内容有原辅材料编号、名称、供货单位、订购单号、订购数量、包装规格、件数、到货日期等。还应考虑运输和报关时间。
5.1.3.2 与供货单位制定的采购合同,应有物料质量标准、规格、包装规格、批号、有效期、从货时间和不合格拒收等内容。
5.1.4 仓库收、贮、发物料
5.1.4.1 仓库管理员收发物料必须确保品名、批号、规格、数量准确,同时检查供货单位检验报告单。
5.1.4.2 物料贮存区管理功能分区明确,状态标志清晰,帐、物、卡三相符。
5.1.5 质管部门审核
5.1.5.1物料质量标准的制订。
5.1.5.2 对供货单位审计。
5.1..5.3 审核供方物料检验报告单、请验单、原辅材料检验报告单、成品检验报告单。
5.1.5.4 派取样员取样、发待验证、合格证与不合格证。
5.1.5.5 审核生产记录、批包装记录、批检验记录、偏差记录及调查结果,签署成品放行记录,组成批档案。
5.1.6 质检部门检验
5.1.6.1 物料作化学分析、微生物检验、留样。
5.1.6.2 发放物料、成品检验报告单。
5.1.7 生产部门生产
5.1.7.1 生产部门按生产指令单与包装指令单领取物料进行生产,将批生产记录、批包装记录、半成品检验报告、成品请验单、成品入库单报质量管理部门。
5.1.7.2 领用物料应计算物料平衡,发现偏差应追究原因,写出偏差报告。
5.1.7.3 按物料领用单核对物料代号、批号及数量,按工艺规程及有关SOP完成作业并及时记录、复核。
5.2 物料的采购
5.2.1 按企业制订的原辅料、包装材料的质量标准采购。
5.2.2 质量管理部门应对供货单位进行质量审计。
供货单位应具备的条件是:有生产许可证;厂房设施与设备能符合物料生产和质量要;其生产过程与质量保证体系完善;产品包装符合要求,质量稳定,信誉良好。经质管部门审计合格后,建立供货单位档案并由专人管理。中药材产地相对稳定。
5.2.3 供货单位一经选定,尽可能减少变更。需要变更时,须经质量管理部门审计批准。
5.2.4 经常了解供货单位所供原辅料、包装材料的产品成本质量。发现问题应及时采取措施。
5.2.5 采购进口原料药有口岸药品检验所的药品检验报告。
5.3 仓库的物料管理
5.3.1原辅料
5.3.1.1 初验、编号、请检
(1)原辅料进厂,由仓库管理员按购货合同核对后,检查包装应无受潮、破损;物料的标签完好,应标明物料名称、规格、批号、供货单位。货物应与物料检验报告单一致、数量正确。凡不符合要求应予拒收;
(2)进厂的原辅料在仓库先编号,无批号的要有自编批号按供货单位批号分批收料,不能混批,然后填写原辅材料收料记录(参见附表5.3.1
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