洁净度检验规程_培训课件.ppt

医药工业生产厂房洁净室(区) 洁净度检验规程 江苏省医疗器械检验所 医疗器具室 专业名词及定义 洁净室(区) clear room(area) 局部空气净化 localized air purification 洁净度 cleanliness 粒子 particle 粒径 particle size 单向流 unidirectional air flow (层流 laminar flow) 非单向流 nonunidirectional air flow (乱流 turbulent flow) t分布 t distribution 置信上限(UCL) upper confidence limit 静态测试 at-rest test 动态测试 operational test 洁净工作台 cleaning work station 菌落 colony forming units 浮游菌 airborne microbe 浮游菌浓度 airborne microbe concentration 悬浮粒子 airborne particles 沉降菌 settling microbe 洁净工作区 clean working area 洁净工作服 clean working garment 空态 as-bulit 静态 as-rest 动态 operational 检漏试验 leakage test 高效空气过滤器 HEPA(high efficiency particulate air filter) 自净时间 cleanliness vecoverly characteristic 验证 Validation 再验证 Revalidation 启动线 Action Levels 报警线 Alert Levels 适用范围 本测试方法适用于无菌医疗器具及其零部件生产以及直接接触药品的包装材料和容器生产厂房洁净室(区)的检测。 检测依据 　1、GB/T 16292-1996　 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 　2、GB/T 16293-1996 　医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 　3、GB/T 16294-1996　 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 　4、YY 0033-2000　 无菌医疗器具生产管理规范 　5、YB 药品包装材料生产厂房洁净-室(区)的测试方法 　6、JGJ 71-90　洁净室施工及验收规范00 人员的职责及培训 所有的工作人员，包括与测试、维护有关的人员，应该定期接受与洁净室(区)生产有关的培训，其中包含涉及到的卫生知识和基本微生物知识。如果没有接受过这种训练的外来人员(包括建筑或维护的人员)必须进入洁净室(区)，那么必须对他们进行指导和监督。 参与动物组织或微生物试验的人员一般情况下不宜进入洁净室(区)，除非有相应的严密措施和明确的规程指导。对进入洁净室(区)的人员应有相应的卫生标准，所有工作人员应随时报告非正常的污染(身体灰尘或疾病)，并进行每年一次的体检。 洁净室(区)的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室(区)测试的职责。 仪器设备 (1)在适当的情况下，对洁净室(区)的测试仪器的需求和功能进行评估，减少潜在的测试隐患；在测试仪器的采购过程中宜增加技术人员的参与度；并对所有采购、运输、安装、使用和维护等人员进行全员的培训，其中对测试人员的培训应增加有针对性的项目； (2)测试仪器必须满足有效操作及使用精度要求、满足测试的重现性、满足性能与环境条件的关系，满足校验的要求和便于维护保养； (3)若必需，则对测试仪器安装预警系统，有安全防护措施和明确的标识。 (4)在用的测试仪器必须校验合格，且在使用有效期内。 总体要求： 主要仪器设备： 人员和物品的出入限制 在洁净室(区)内，所需工作人员在不影响生产的条件下应考虑最小数量，以避免人员的活动对环境的影响； 不得在洁净室(区)内佩戴腕表和饰物、不得化妆； 洁净工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空气洁净度等级要求相适应，为了保护产品不受污染，不得混用。推荐以下穿着方式： 100级～10000级：头套应该把头发、鬓角完全遮盖，而且塞进衣服内；应戴口罩来防止脱发或落尘，手套和鞋套必须是不发尘并经过消毒的；裤脚管要塞进鞋套内，外衣的袖子要塞进手套里；洁净服必须是不脱落纤维和碎屑而且可以吸附从人身上掉落的碎屑；