gsp检查员培训班培训课件(2013年10月).ppt

药品GSP检查员培训班 药品GSP- 2012修订  重点条款解析与认证实施办法 2013年10月.济南 讲课内容： 新修订药品GSP概述 新修订药品GSP重点条款解析 药品GSP实施办法 答疑 一、新修订药品GSP概述 GSP定义 什么是GSP? 药品GSP定义 药品经营质量管理规范——药品GSP 是药品经营过程中质量管理的标准、规则和要求。 其实质就是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 药品GSP修订大事记 2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会 2005年8月，下发了《关于印发药品经营质量管理规范征求意见稿的通知》 2008年挂网征求意见 2009—2010多次修订 2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会 2011年 3月召开修订稿定稿会议 2011年5月召开部分省局研讨会 2011年11月底召开专家组会议 2011年12月第二次挂网征求意见 2012年2月完成报审稿 2012年3月报局法规司 2012年7月报局务会 2012年9月报卫生部 2012年11月7日经卫生部部务会通过 2013年1月22日部长签发 2013年2月19日正式发布 2013年6月1日正式实施 药品GSP修订目标 药品GSP基本的框架结构 总体结构采用通则与附录结合的形式； 通则以卫生部部长令形式发布，附录以国家总局规范性文件形式发布； 通则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定； 通则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响； 附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整。 新版GSP总体结构 通则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理” 条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3 条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条。 新版GSP总体结构 新修订药品GSP特点 全面提升软件和硬件要求 针对薄弱环节增设一系列新制度 与医改“十二.五”规划及药品安全“十二.五”规划等新政策紧密衔接。 修订的主要内容 根据药品监管和流通行业发展的要求，此次修订以全面提升药品经营企业质量管理水平为目标，从提高硬件设施标准、加强软件管理要求入手，确定了“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”的工作原则，提出了“推进一项管理手段（计算机管理信息系统的应用）强化两个重点环节（药品购销渠道的管理和仓储温湿度控制）、突破三个难点问题（票据管理、冷链管理、药品运输）”的工作要求。 新修订GSP重大调整内容 （1)全面推行企业计算机信息化管理； （2)实行药品仓库环境温度的自动监测； （3)强化药品冷链管理； （4)加强药品运输的管理； （5)加强购销票据管理； （6)加强购销存过程的追溯，实施药品电子监管； （7)提高人员资质要求； （8)强化文件管理； （9)增加内部审评和验证的要求； （10)引进风险管理的理念和方法。 修订后GSP体现出发展与创新特点 （一）提高标准，规范行为 提高药品经营企业的标准，推动药品流通行业整体上台阶，同时着重规范经营行为，净化市场环境，是此次GSP修订的主要目的。因此，根据药品监管和经营质量管理的需要，确定了一系列提高标准的修订内容。修订后GSP在几个方面显著提高了要求： 1、软硬件标准的提高体现在： 全面实施计算机管理 仓储温湿度实时监测手段的应用 冷链物流设施设备的配置 人员管理条件的提高 更加强调质量管理体系的建立和完善 质量管理体系文件的建立 2、规范经营行为 质量管理体系文件的规范管理 药品购销中企业、产品与人员资质审核更加严格 签订明确责任的质量保证协议 严格药品购销过程的行为和方法 严格的收货、验收、出库等程序要求 冷链物流中的配送、运输的规范操作 库存养护的要求 （二）强化管理、堵塞漏洞 当前日益复杂的药品流通环境，对药品质量管理提出更高的要求，不但需要通过正常的质量管理手段确保药品质量，而且要对药品流通过程中出现的新问题、新矛盾，通过更加严格的乃至特殊的管理思路和方式强化管理，堵塞可能出现的质量管理漏洞，此次GSP修订中制定了一些新的管理措施和管理方法。 1、严格购销过程中的票据管理 2、实施药品电子监管 3、加强药品运输管理 4、严格药品直调业务 （三）更新观念，与时俱进 新形势下的GSP，应当具有明显的时代特征和超前意识，方能更好地承担GSP的历史使命。这次修订中，根据药品流通的存在的问题和发展要求，在管理领域和发展方向上了体现了创新与发展的思路，提出了新的观念和新的举措，如按照供应链的理念提出全过程、全方位的管理要求；要求企业依法经营、诚实守