- 1、本文档共21页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
TS-MF-1006-00
异 烟 肼 片
工
艺
规
程
山西信谊制药有限公司
质量保证部
二OO二年
目 录
产品概况
处方和依据
生产工艺流程图
操作过程及工艺条件
设备一览表及主要设备生产能力
工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护
原辅料消耗定额、技经指标及计算方法
包装要求、说明书、贮藏方法
原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数
劳动组织与岗位定员
支持文件
附页
异 烟 肼 片
工 艺 规 程
1、产品名称、剂型、规格与性状
产品名称:异烟肼片
英文名称:Isoniazid Tablets
剂 型:片剂
规 格:0.1g
含量限度: 本品含异烟肼应为标示量的95-105%。
性 状: 本品为白色片、味微苦
2、处方和依据
2.1 处方: 原辅料名称 用量 原辅料处理
异 烟 肼 1000g 过80目筛
淀 粉 110g 过80目筛
10%淀粉糊 250g
硬脂酸镁 10g 过40目筛
制成 10000片
2.2 依据: 中国药典2000年版
2.3 每片成份及含量(见下页)
序号 成份 每万片处方量 每50万片处方量 每片含量 1 异烟肼 1000g 50.0kg 100mg 2 淀 粉 110g 5.5kg 11.0mg 3 10%淀粉糊(折干) 25g 1.25kg 2.5mg 4 硬脂酸镁 10g 0.5kg 1.0mg 总 量 1145g 57,25kg 114.5mg 3、产工艺流程图
3.1 生产工艺总流图(见下页)
3.2 制粒生产工艺流程图(50万片/锅):
异烟肼 淀 粉 10%淀粉浆
4、操作过程及工艺条件:
4.1 原辅料予处理:
4.1.1 异烟肼过80目筛后使用。
4.1.2 淀粉过80目筛后使用。
4.1.3 硬脂酸镁过40目筛后使用。
4.1.4 分锅配料。
4.2 粘合剂配制:
4.2.1 粘合剂配比:
辅料名称 用量(50片/锅) 备注 淀粉 1.25kg 过80目筛 去离子(煮沸) 11.25kg 配成10%淀粉浆 4.2.2 粘合剂配制:
将过筛后的淀粉全量投入不锈钢桶内,加入100℃去离子水(边加边搅拌)至12.5kg,使成10%+/-淀粉糊。
制粒(搅拌制粒沸腾干燥工艺):
4.3.1 按制粒SOP执行
4.3.2 制粒准备:
4.3.2.1 按工艺处方将淀粉5.5kg,异烟肼50kg投入立式高效湿法
混合制粒机中,搅拌干混10分钟。
4.3.2.2 加入10%淀粉浆11.25kg再混合5分钟,即做好软材。
4.3.3 制粒:
4.3.3.1 起动制粒器(慢档),将软材粉碎成粒状,然后制粒器开快档,同时搅拌器也开快档,为时10分钟左右,停机放料。
湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥,进风温度控制在
70℃+/-,出料层温度约45℃+/-。
4.3.4 整粒:
将硬脂酸镁0.5kg均匀加入干颗粒中,混合15分钟,往16目镀锌铁丝网筛整粒。
4.3.5混合(总混):
将第一、二锅整粒后的干颗粒分别吸入三维混合机中,混合10分钟,颗粒取样化验测含量等。
4.3.6 制粒工艺参数及注意事项
序号 项 目 参 数 备注 1
2
3
4
5
6
7
8
9 原辅料混合
淀粉浆量
原辅料湿混
制粒搅拌时间
搅拌功率
湿颗粒筛目
干燥进风温度
出料温度
干整粒筛目 10分钟
12.5kg/锅
5分钟
10分钟
12.0-14.0kw
16目尼龙筛
70℃+/-
45℃+/-
16目镀锌铁网 注意事项:本品生产过程中,尤其在湿润状况下,严禁与铜器和碱性药物接触,以防变色,颗粒不要干透,以免压片时裂片掉盖。
4.3.7 颗粒的质量标准:
含量: 97-103%
水分: 2-5%
外观: 白色颗粒
干得率: 98%
4.4 压片(工艺参数及工艺要求):
4.4.1 冲头规格:直径为7.0mm,平面或小鼓石园冲。
4.4.2片蕊硬度: ≥3.0kg
4.4.3 片蕊外观: 白色
4.4.4 崩解时间: ≤15分钟
4.4.5 平均片重: 113.5mg+/-(n=20)
4.4.6 重量差异: +/-5%(n=20)
4.4.7 含量: 96.0-104.0%
4.4.8 片蕊符合片剂外观质
您可能关注的文档
- 一龙会馆会所财务管理制度规定(DOC 23页).doc
- 万科企业股份有限公司财务分析报告(ppt 36页).ppt
- 万隆矿业有限公司安全生产制度汇编.doc
- 三信织造公司加强公司5S活动推行项目策划书(DOC 32页).doc
- 上海医药集团股份有限公司内部审计制度(doc 15页).docx
- 东兴建设有限责任公司消防保卫预案、方案及消防制度.doc
- 东方通用压缩机有限公司5S管理手册.doc
- 东本储运有限公司安全教育手册.ppt
- 中原油田用火作业安全管理规定.doc
- 中国华电集团公司安全工器具管理规定.doc
- 2024年安徽亳州蒙城县招募特聘动物防疫专员18人历年公开引进高层次人才和急需紧缺人才笔试参考题库(共500题)答案详解版.docx
- 2024年夏福建上杭县事业单位招考拟录人选五公开引进高层次人才和急需紧缺人才笔试参考题库(共500题)答案详解版.docx
- 2024年国网英大国际控股集团限公司招聘约4人历年公开引进高层次人才和急需紧缺人才笔试参考题库(共500题)答案详解版.docx
- 2024年安徽安庆桐城团市委选调工作人员1人历年公开引进高层次人才和急需紧缺人才笔试参考题库(共500题)答案详解版.docx
- 2024年宁波市象山县黄避岙乡人民政府招考编制外人员公开引进高层次人才和急需紧缺人才笔试参考题库(共500题)答案详解版.docx
- 2024年安徽合肥肥西县供销社招聘基层单位工作人员12人公开引进高层次人才和急需紧缺人才笔试参考题库(共500题)答案详解版.docx
- 2024年国家科技基础平台中心招聘2人公开引进高层次人才和急需紧缺人才笔试参考题库(共500题)答案详解版.docx
- 2024年安徽六安裕安区招聘乡镇事业单位人员5人历年公开引进高层次人才和急需紧缺人才笔试参考题库(共500题)答案详解版.docx
- 2024年大同市左云县部分事业单位招考聘用41人公开引进高层次人才和急需紧缺人才笔试参考题库(共500题)答案详解版.docx
- 2024年四川省成都石油化学工业园区管理委员会招聘6人历年公开引进高层次人才和急需紧缺人才笔试参考题库(共500题)答案详解版.docx
最近下载
- 船舶航线运行手册.doc
- 教育部产学合作协同育人教学内容和课程体系改革项目申报书—面向虚拟孪生的跨学科教学设计与科教融合实践.docx VIP
- Puppy in a Box(课件)丽声分级绘本二级上.pptx
- 3.电网设备金属技术监督导则.pdf
- 一种索马鲁肽侧链的合成方法.pdf VIP
- 第十章 静电场中的能量精选试卷试卷(word版含答案)(1).pdf
- (新)第2课《梅岭三章》同步检测部编版语文九年级下册.doc
- 2020年全球癌症统计数据解读.doc
- 人教版七年级下册数学第九章不等式与不等式组期末应用题训练(含答案).docx VIP
- 试分析新征程上推进生态文明建设需要处理好哪五个“重大关系”?.docx VIP
文档评论(0)