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TS-MF-1010-00
盐酸小檗碱片
(盐酸黄连素片)
工
艺
规
程
山西信谊制药有限公司
质量保证部
二OO二年
目 录
产品概况
处方和依据
生产工艺流程图
操作过程及工艺条件
设备一览表及主要设备生产能力
工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护
原辅料消耗定额、技经指标及计算方法
包装要求、说明书、贮藏方法
原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数
劳动组织与岗位定员
支持文件
附页
盐酸小檗碱片
(盐酸黄连素片)
工 艺 规 程
产品名称、剂型、规格与性状
产品名称:盐酸小檗碱片
英文名称:Berberine Hydrochloride Tablets
剂 型:糖衣片剂
规 格:0.1g
含量限度:应为标示量的93.0-107.0%。
性 状:本品为黄色糖衣片,除去外层其中为黄色。
处方和依据
2.1 处方: 原辅料名称 用量 原辅料处理
盐酸小檗碱 1000g 过16目尼龙筛
滑 石 粉 300g 过100目筛
50%乙醇 500ml 95%乙醇250ml+水250ml
干淀粉 60g 过100目筛
硬脂酸镁 10g 过40目筛
制成10000片,再进行包糖衣
2.2 每片成份及含量(见下页)
序号 成 份 每万片处方量 每50万片处方量 每片含量 1 盐酸小檗碱 50kg 100.0kg 100mg 2 滑石粉 15.0kg 30.0kg 30.0mg 3 淀粉 3.0kg 6.0kg 6.0mg 4 硬脂酸镁 0.5kg 1.0kg 1.0mg 5 砂糖 22.0kg 44.0kg 44.0mg 6 滑石粉 22.0kg 44.0kg 40.0mg 7 柠檬黄 0.0112kg 0.0224kg 0.0224mg 8 川蜡 0.08kg 0.16kg 0.16mg 9 硅油 0.0008kg 0.0016kg 0.0016mg 总 量 112.59kg 225.184kg 221.184mg 2.3 制粒处方:( 见下页)
序号 原辅料名称 50万片处方量 100万片处方量 1
2
3
4
5 盐酸小檗碱
滑石粉
50%乙醇(95%)
淀粉
硬脂酸镁 50.0kg
15.0kg
10.16kg
3.0kg
0.5kg 100.0kg
30.0kg
20.32kg
6.0kg
1.0kg 总 量 78.66kg 157.32kg 2.4 依据:中国药典2000年版二部。
3、生产工艺流程图:
3.1 生产工艺流程总图(另附)
3.2 制粒生产工艺流程图(50万片/锅):(见下页)
盐酸小檗碱 滑石粉 50%乙醇
进风温度 出料温度
80℃ 约45℃
3.3 包衣工艺流程图:
4、操作过程及工艺条件
4.1 原辅料予处理
4.1.1 按前处理的SOP执行
4.1.2 盐酸小檗碱如有结块,过6目尼龙筛。
4.1.3 乙醇配成70%后备用。
4.1.4 滑石粉、淀粉分别过100目筛后使用,硬脂酸镁过
40目筛后使用。
4.1.5 分锅配料。
4.2 混合、制粒(搅拌制粒、沸腾干燥工艺):
4.2.1 按制粒的SOP执行
4.2.2 制粒准备:
4.2.2.1 按工艺处方将盐酸小檗碱、滑石粉全量加入高效湿法混合制粒机中。
4.2.2.2 搅拌干湿7-8分钟后,加入50%乙醇含量,搅拌湿混10-12分钟,即做好软材。
4.2.3 制粒:
4.2.3.1起动制粒器(慢档),将软材粉碎成粒状.然后制粒器开快档,搅拌器也开快档,功率直到12.0-14.0kw,维时约10-15分钟,停机放料。
4.2.3.2 干燥:将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥,进风温度控制80℃+/-,物料温度达45℃+/-即可出料。
制粒工艺参数及注意事项:
4
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